NIPPON KINZOKU CO., LTD. heeft in november 2020 "NK-304LCO?" roestvrij staal voor injectienaalden op de markt gebracht, dat voldoet aan de regelgeving voor kobaltsamenstelling van de Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR), die in mei 2021 van kracht werd en op 31 december 2028 volledig zal zijn omgezet. Ze willen graag aankondigen dat ze momenteel vooruitgang boeken bij het uitbreiden van de verkoop naar overzeese markten.

De MDR is een verordening voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in Europa en is een strenger goedkeuringssysteem dan de bestaande Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). De MDR bepaalt de verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (CLP), die de kobaltcomponent (Co) in roestvrij staal als kankerverwekkend bestempelt. Het is minder dan 0,1%.

Conventioneel NK-304NKM roestvrij staal voor injectienaalden was moeilijk aan te passen aan deze gereguleerde hoeveelheid, maar in antwoord op verzoeken van fabrikanten van medische hulpmiddelen in binnen- en buitenland, zijn zij erin geslaagd om de legering te ontwerpen (aanpassing van de samenstelling) als gevolg van besprekingen met grondstoffabrikanten. Ze konden het materiaal met succes leveren. Momenteel zijn ze begonnen met de verkoop van de hoeveelheid die overeenkomt met ongeveer 3% van de kobalt-gereguleerde materialen voor klanten die roestvrijstalen materiaal voor injectienaalden gebruiken.

De volledige overgang naar MDR is uitgesteld van de oorspronkelijke mei 2024 tot december 2028, de volumes nemen momenteel licht toe als gevolg van de regelgevende aanpak van individuele medische fabrikanten, maar de aanvragen van de Europese en Chinese markten nemen toe en de zendingen van monsters zijn al begonnen. NK-304NKM is geselecteerd als het voorkeursmateriaal voor naalden met een "dunne diameter" voor insuline zoals "pijnloze naalden" en cosmetische toepassingen, en wordt momenteel over de hele wereld gebruikt. Het verkoopaandeel van materialen voor injectienaaldtoepassingen is ongeveer 49% in Japan en 59% overzee, met een gemiddeld aandeel van ongeveer 55%, en de superieure kwaliteit wordt algemeen erkend op de injectienaaldmarkt.

Naast het handhaven van een hoog marktaandeel, wordt verwacht dat de verkoop aan de Chinese en Indiase markten in de toekomst zal toenemen vanwege het toenemende aantal diabetespatiënten wereldwijd.