NextCell Pharma AB (NextCell) heeft aangekondigd dat alle drie kinderen in de leeftijdsgroep 12-18 jaar behandeld zijn met ProTrans. Professor Per-Ola Carlsson en het studieteam gaan nu verder met jongere patiënten, drie kinderen in de leeftijdsgroep 7-11 jaar. Het eerste deel van de studie is een veiligheidsdeel (fase Ib) waarbij alle patiënten in het universitair ziekenhuis van Uppsala worden behandeld.

Het veiligheidscomité bestaat uit voorzitter professor Ulf Smith, Sahlgrenska Ziekenhuis en professor Mikael Rydén, Karolinska Universiteitsziekenhuis en professor Anders Fasth, Koningin Silvia Kinderziekenhuis. Zij zullen beoordelen of het veilig is om door te gaan naar het fase II deel van de studie, op basis van 3 maanden follow-up van de in totaal zes kinderen. In het tweede deel van de studie worden de patiënten gerandomiseerd naar ProTrans of placebo (1:1).

Eerst zullen 30 patiënten in de leeftijdsgroep 12-21 jaar behandeld worden en op basis van veiligheidsevaluatie na zes maanden zullen ook 30 patiënten in de leeftijdsgroep 7-11 jaar behandeld worden. De hoofdonderzoeker is professor Per-Ola Carlsson, Universiteit van Uppsala en Universiteitsziekenhuis van Uppsala, met mede-onderzoekers professor Helena Elding Larsson, Universiteitsziekenhuis van Skåne en professor Johnny Ludvigsson, Universiteitsziekenhuis van Linköping. Het tweede deel is gerandomiseerd en placebogecontroleerd (fase II) en in totaal moeten 60 kinderen en adolescenten met type 1-diabetes worden behandeld, waarvan 30 met ProTrans en 30 met placebo.

De rekrutering zal plaatsvinden in de drie deelnemende ziekenhuizen in Uppsala, Linköping en Malmö. Akademiska sjukhuset is sponsor van de studie, die gefinancierd wordt met onderzoekssubsidies. NextCell draagt ProTrans en placebo bij aan de studie.

Bovendien zal het bedrijf de proef ondersteunen met logistiek, documentatie en expertise.