NextCell Pharma AB heeft aangekondigd dat type-1-diabetespatiënten die twee behandelingen krijgen met een hoge dosis ProTrans celtherapie een significant hogere endogene insulineproductie behouden dan patiënten die worden behandeld met een lage of gemiddelde dosis. Type I-diabetespatiënten die werden ingeschreven in de ProTrans Repeat Study en werden behandeld met de hoogste dosis ProTrans, behielden een significant hogere behouden endogene insulineproductie dan patiënten die werden behandeld met lage en gemiddelde doses (p < 0,05). Gemiddeld hebben de 3 patiënten behandeld in elk van de cohorten met lage, gemiddelde en hoge doses 41%, 45% en 81% van hun insulineproductiecapaciteit behouden op het moment van behandeling dat is 3,5-4 jaar geleden.

In 2018 werden 9 patiënten behandeld in de Fase I ProTrans-1 dosisescalatiestudie. Behandeling met ProTrans toonde een dosisafhankelijk therapeutisch effect aan, waarbij gemiddelde en hoge doses een statistisch significant hogere insulineproductie behielden dan patiënten die een therapie met een lage dosis kregen. Patiënten die werden behandeld met een lage dosis ProTrans verminderden gemiddeld 28% van hun endogene insulineproductie, vergeleken met 6% bij patiënten die werden behandeld met een gemiddelde en hoge dosis.

Alle 9 patiënten die deelnamen aan ProTrans-1 stemden ermee in om te worden opgenomen in een vervolgstudie, ProTrans-Repeat. Alle patiënten kregen een extra behandeling met ProTrans, met dezelfde dosis als zij eerder hadden gekregen (een jaar na de eerste behandeling), waarbij twaalf maanden later, dus 2 tot 2,5 jaar na de eerste behandeling, een evaluatie werd uitgevoerd. Het onderzoek werd opgezet om de veiligheid van herhaalde behandelingen te evalueren.

Alle doses bleken veilig en leidden niet tot antilichaamreacties tegen de allogene behandeling. De behouden insulineproductie na 2 jaar was 94% voor de hoge, 56% voor de gemiddelde en 51% voor de lage dosis. Er wordt nu een tussentijdse analyse gepresenteerd waarin wordt geconcludeerd dat behandeling met een hoge dosis het hoogste en langdurigste therapeutische effect heeft bij patiënten met type I diabetes.

Het behoud van de insulineproductie is bij 3 gelegenheden voor elke patiënt beoordeeld - na 1 jaar, 2 jaar en 3,5 jaar, waarbij het gemiddelde voor de hoge dosis 96%, 94% en 81% bedroeg, vergeleken met de gemiddelde dosis 91%, 56% en 45% en de lage dosis 72%, 51% en 41%. De ProTrans-Repeat studie zal 5 jaar duren, in totaal 6-6,5 jaar na opname in ProTrans-1.