NeuroOne Medical Technologies Corporation heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) toestemming heeft gekregen om zijn Evo sEEG-elektrodetechnologie op de markt te brengen voor tijdelijk (minder dan 30 dagen) gebruik met opname-, controle- en stimulatieapparatuur voor de opname, controle en stimulatie van elektrische signalen op het ondergrondse niveau van de hersenen. Op 9 augustus 2022 kondigde het bedrijf aan dat het zijn 510(k)-aanvraag voor minder dan 30 dagen gebruik opnieuw had ingediend bij de FDA, met inbegrip van aanvullende biocompatibiliteitstests zoals gevraagd door de FDA. Op 20 oktober 2022 ontving de onderneming een goedkeuringsbrief van de FDA waarin staat dat het Evo sEEG-systeem wezenlijk gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke hulpmiddel en in de Verenigde Staten in de handel mag worden gebracht.

Het Evo sEEG-systeem is het tweede FDA 510(k) goedgekeurde product van de onderneming. NeuroOne biedt nu een volledige lijn van elektrodentechnologie voor een geschatte wereldwijde markt van $ 100 miljoen voor patiënten die diagnostische procedures voor het in kaart brengen van de hersenen nodig hebben. In tegenstelling tot corticale elektroden bieden sEEG-elektroden een soortgelijke functie op het niveau van de ondergrond van de hersenen door middel van een veel minder invasief proces waarbij het bovenste deel van de schedel van de patiënt niet hoeft te worden verwijderd.

De sEEG-elektroden zijn de meest gebruikte technologie bij deze procedures, vanwege hun minder invasieve plaatsing en ondergrondse locatie. De Evo Cortical- en sEEG-elektroden van het bedrijf zijn een portfolio van high-definition dunnefilmelektroden. Potentiële voordelen zijn een grotere signaalhelderheid en minder ruis; betere tactiele feedback tijdens het inbrengen in hersenweefsel; en snellere orderverwerking dankzij een geautomatiseerd productieproces.

Zoals eerder gemeld, werkt NeuroOne ook aan een pijplijn van therapeutische elektrodetechnologieën voor ablatie van hersenweefsel en chronische stimulatie voor DBS (diepe hersenstimulatie) en ruggenmergstimulatie voor chronische rugpijn. Deze therapeutische elektrodetechnologieën vertegenwoordigen aanspreekbare markten met een waarde tussen $500 miljoen en $6 miljard.