NervGen Pharma Corp. kondigde aan dat het op schema ligt om de inschrijving in het tweede kwartaal van 2024 te voltooien en in het derde kwartaal van 2024 de gegevens te leveren van het chronische cohort in de Fase 1b/2a proof-of-concept, dubbelblind, gerandomiseerd placebogecontroleerd klinisch onderzoek van het bedrijf voor zijn eigen onderzoeksgeneesmiddel, NVG-291, bij personen met ruggenmergletsel (SCI). Preklinische studies van NVG-291 toonden functionele verbetering aan in zowel acute als chronische ruggenmergletselmodellen van SCI.

Het Shirley Ryan AbilityLab in Chicago, een wereldleider op het gebied van fysieke geneeskunde en revalidatie voor volwassenen en kinderen met de meest ernstige en complexe aandoeningen en een pionier in het gebruik van objectieve, kwantitatieve elektrofysiologische beoordelingen van de motorische connectiviteit, is het enige centrum voor deze klinische studie. Daarnaast ontwikkelt NervGen plannen om een nieuwe studie te starten waarbij proefpersonen die de huidige studie voltooien en placebo kregen, de optie hebben om NVG-291 met open label te ontvangen volgens een apart protocol. NervGen is van plan om deze open-labelstudie te starten, op voorwaarde dat er een werkzaamheidssignaal wordt waargenomen in het chronische cohort, wanneer het cohort in het derde kwartaal van 2024 wordt gedeblindeerd en is afhankelijk van de goedkeuring van het protocol door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Institutional Review Board van de studie.

De dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-conceptstudie (NCT05965700) zal de werkzaamheid van NVG-291 evalueren in twee afzonderlijke cohorten van personen met cervicaal ruggenmergletsel: chronisch (1-10 jaar na het letsel) en subacuut (10-49 dagen na het letsel), gezien de aangetoonde werkzaamheid in preklinische modellen van zowel chronisch als acuut ruggenmergletsel. De studie is ontworpen om de werkzaamheid van een vaste dosis NVG- 291 te evalueren aan de hand van meerdere klinische uitkomstmaten en objectieve elektrofysiologische en MRI-beeldvormingsmetingen en bloedbiomarkers die samen uitgebreide informatie zullen geven over de mate van functieherstel, met de nadruk op verbeteringen in de motorische functie. Specifiek is het primaire doel om de verandering in corticospinale connectiviteit van gedefinieerde spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen na behandeling te beoordelen op basis van veranderingen in amplitudes van motorische evoked potentialen.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van veranderingen in een aantal klinische uitkomstbeoordelingen gericht op motorische functie, beweeglijkheid van de bovenste extremiteit en grijpen en mobiliteit, evenals veranderingen in aanvullende elektrofysiologische metingen. Elk cohort zal onafhankelijk geëvalueerd worden naarmate de gegevens beschikbaar komen. Het onderzoek wordt gedeeltelijk gefinancierd door een subsidie van Wings for Life, die wordt verstrekt in de vorm van verschillende mijlpaalbetalingen die een deel van de directe kosten van dit klinische onderzoek zullen compenseren.