Nano-X Imaging Ltd. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een 510(k) goedkeuring heeft ontvangen om de multi-source Nanox.ARC op de markt te brengen, inclusief de Nanox.CLOUD, de bijbehorende cloud-gebaseerde infrastructuur. Nanox.ARC is een stationair röntgensysteem bedoeld om tomografische beelden van het menselijk bewegingsapparaat te produceren als aanvulling op conventionele radiografie bij volwassen patiënten. Nanox.ARC vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in röntgentechnologie en is een multi-bron digitaal 3D tomosynthesesysteem dat gebruik maakt van nieuwe koude kathode röntgenbuizen, die het bedrijf wil aanbieden via een innovatief pay-per-scan bedrijfsmodel.

De FDA heeft Nanox.ARC goedgekeurd voor gebruik in professionele gezondheidszorginstellingen of radiologische omgevingen, zoals ziekenhuizen, klinieken, beeldvormingscentra en andere medische praktijken door opgeleide radiologen en artsen. Het bedrijf kreeg 510(k) goedkeuring om zijn single-source röntgenapparaat, bekend als het Nanox Cart X-Ray System, in april 2021 op de markt te brengen.

De multi-source Nanox.ARC kan een reeks 2D-projectiebeelden reconstrueren tot een stapel tomogrammen (of plakjes) van het belichte object, waardoor een 3D-visualisatie ontstaat. Deze visualisatie vermindert het effect van overliggende structuren en geeft diepgaande informatie over interessante structuren. Na deze goedkeuring zal Nanox blijven samenwerken met de FDA om aanvullende wettelijke goedkeuringen na te streven en is het van plan om de klinische indicaties uit te breiden.

De goedkeuring van de VS maakt ook de weg vrij voor Nanox.ARC om goedgekeurd te worden in andere landen die op FDA-goedkeuring gebaseerde markten zijn. Andere toepassingen zullen beschikbaar zijn in andere markten na goedkeuring door de lokale regelgevende instanties. Medische beeldvormingssystemen zijn een belangrijk instrument voor vroegtijdige opsporing dat de sleutel vormt tot het starten van een vroege behandeling, het verbeteren van de gezondheidsresultaten en uiteindelijk het redden van levens.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft ongeveer tweederde van de wereldbevolking geen toegang tot medische beeldvormingssystemen1 , terwijl veel mensen met toegang tot medische beeldvormingssystemen te maken hebben met aanzienlijke wachttijden voor scans, waardoor diagnoses mogelijk vertraging oplopen. Door de introductie van een innovatief pay-per-scan business model, biedt Nanox de mogelijkheid om deze middelen uit te breiden naar meer zorginstellingen. Hoewel de toegang tot medische beeldvorming in de VS relatief hoog is in vergelijking met veel andere landen, kan medische beeldvorming in bepaalde gebieden nog steeds beperkt zijn, vooral op het platteland of in gebieden met lage inkomens waar faciliteiten en apparatuur schaars kunnen zijn.

In vergelijking met patiënten in stedelijke ziekenhuizen hebben patiënten van de spoedeisende hulp in plattelandsziekenhuizen bijvoorbeeld 7% minder kans op geavanceerde beeldvorming, terwijl patiënten in ziekenhuizen met kritische toegang 18% minder kans hebben op geavanceerde beeldvorming.