Mydecine Innovations Group heeft aangekondigd, ter voorbereiding van haar FDA pre-Investigational New Drug (IND) meeting op 28 februari, dat het bedrijf een pre-IND briefingpakket heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een klinische studie die MYCO-001 evalueert in een gestructureerd behandelingsprogramma voor het stoppen met roken. De studie zal worden geleid door hoofdonderzoeker Dr. Matthew Johnson, Ph.D., hoogleraar psychiatrie en gedragswetenschappen aan de Johns Hopkins University. De universiteit is de locatie van de geplande placebo-gecontroleerde studie, die de veiligheid en werkzaamheid zal beoordelen van psilocybine-geassisteerde psychotherapie met MYCO-001 voor de behandeling van tabaksverslaving. De geplande studie zal voortbouwen op eerdere stoppen met roken studies uitgevoerd door Dr. Johnson en zijn team aan de Johns Hopkins University. In hun lopende studie bleef 59% van de deelnemers die psychedelische therapie kregen na 12 maanden stoppen met roken, vergeleken met slechts 28% van de patiënten die de transdermale nicotinepleister kregen. Mydecines Fase 2/3 studie zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2022 van start gaan en zal kijken naar primaire eindpunten van drie en zes maanden. Een gecombineerde-fase of operationeel naadloze klinische studie, zoals deze, combineert twee of meer fasen in één studie en gebruikt de resultaten die tijdens de studie worden verkregen om het verloop van de studie aan te passen. Bij deze opzet kunnen middelen efficiënter worden gebruikt en kan vaak meer informatie worden verkregen dan bij een traditionele, vaste studie. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is het roken van sigaretten verantwoordelijk voor een op de vijf sterfgevallen in de Verenigde Staten, ruwweg 480.000 mensen per jaar. Ongeveer 34,1 miljoen Amerikanen roken momenteel sigaretten. Ongeveer 68% heeft verklaard te willen stoppen met roken, en 55% heeft een poging ondernomen om te stoppen, maar slechts 7,5% slaagt hierin.