Modular Medical, Inc. Geeft update over FDA Submission Strategy
25 januari 2023 om 15:00 uur
Delen
Modular Medical, Inc. heeft een update gegeven over zijn insulinepompproduct. In het proces van beoordeling en optimalisering van materialen en sterilisatieprocessen voor zijn MODD-1 insulinepomp (de "MODD-1"), heeft het bedrijf voldoende vooruitgang geboekt met de volledige commerciële versie van het product dat het nu gelooft dat het gebruik van deze commerciële versie voor pre-submission validatietests de beste en meest kosteneffectieve weg voorwaarts is. De volledige commerciële versie is ontworpen in samenwerking met een vooraanstaande fabrikant van medische producten, en het bedrijf is van mening dat deze nieuwe versie alle eerdere problemen op het gebied van materiaalcompatibiliteit zal oplossen, de productiekosten en bruikbaarheid zal verbeteren, en het overbodige testen van verschillende versies van het MODD-1 zal verminderen. Gezien de verwachte aankomsttijd van belangrijke productieapparatuur en de daaruit voortvloeiende timing van tests van zowel de apparatuur als het product zelf, verwacht het Bedrijf nu zijn indiening bij de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") in het kwartaal eindigend op 31 december 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Modular Medical, Inc. is een technologiebedrijf voor insulinetoediening in een ontwikkelingsstadium. Het bedrijf richt zich op het ontwerpen, ontwikkelen en op de markt brengen van insulinepompen die gebruikmaken van technologie om het gebruik van pompen op de diabetesmarkt te vergroten. De producten zijn bedoeld voor zowel diabetes type 1 als type 2 voor mensen die insuline nodig hebben. MODD1, het product van MODD1, is een zeer nauwkeurige pomp. De kenmerken van MODD1 zijn onder andere twee delen - een herbruikbaar en een wegwerp - die in elkaar klikken om het werkend systeem te vormen; een knopinterface; 90 dagen herbruikbaar, drie dagen wegwerpbaar; het wegwerpgedeelte kan op elk moment worden verwijderd uit een zelfklevende houder die op zijn plaats blijft, en er is geen externe controller nodig, de batterij hoeft niet te worden opgeladen en hoeft niet te worden vervangen. MODD1 wordt geleverd met verschillende manieren waarop de patiënt de pomp kan dragen. Tot de opties behoren een zelfklevende basisplaat voor bevestiging aan het lichaam met functies om de pomp op de patiënt te houden, en omhulsels om het product op de patiënt te houden.