Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de supplemental Biologics License Application (sBLA) voor Spikevax® voor de leeftijd van 12 jaar en ouder heeft goedgekeurd. Er is ook een Emergency Use Authorization (EUA) voor het Moderna COVID-19 vaccin ontvangen voor personen van 6 maanden tot 11 jaar. Moderna's bijgewerkte COVID-19 vaccin bevat spike-eiwitten voor de XBB.1.5 sublineage van SARS-CoV-2 om COVID-19 te helpen voorkomen bij personen van 6 maanden en ouder.

Met de beslissing van de Amerikaanse FDA zal Moderna beginnen met het verzenden van doses naar vaccinatielocaties in de VS, waarbij de bijgewerkte vaccins naar verwachting de komende dagen beschikbaar zullen zijn. In juni 2023 adviseerde de Amerikaanse FDA dat COVID-19 vaccins bijgewerkt moesten worden naar een monovalente XBB.1.5 samenstelling voor het vaccinatieseizoen 2023 - 2024. Tijdens de VRBPAC in juni presenteerde Moderna klinische gegevens waaruit bleek dat haar bijgewerkte vaccin resulteerde in robuuste immuunresponsen op meerdere XBB-sublijnen, waaronder XBB.1.5 en XBB.1.16.

In augustus kondigde Moderna aanvullende klinische onderzoeksgegevens aan waaruit bleek dat het bijgewerkte COVID-19 vaccin bij mensen een immuunrespons opwekte tegen EG.5 en FL.1.5.1, momenteel de dominante varianten in de Verenigde Staten. Vorige week deelde het bedrijf aanvullende klinische onderzoeksgegevens die bevestigden dat het bijgewerkte vaccin bij mensen ook een immuunrespons opwekte tegen BA.2.86. De meest voorkomende lokale bijwerking van Moderna's bijgewerkte COVID-19 vaccin was pijn op de injectieplaats.

De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en koude rillingen, wat overeenkomt met eerdere formuleringen van Spikevax. Buiten de V.S. worden de aanvragen voor Moderna's bijgewerkte COVID-19 vaccin momenteel beoordeeld door andere regelgevende instanties.