Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin een wijziging van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) wordt aanbevolen om een 25 µg serie van twee doses Spikevax (mRNA-1273) op te nemen voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar. Na het positieve advies van de CHMP zal de Europese Commissie een autorisatiebesluit nemen over het gebruik van Spikevax bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar. Positieve tussentijdse resultaten van de fase 2/3 KidCOVE-studie toonden een robuuste neutraliserende antilichaamrespons in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar na een primaire serie van twee doses mRNA-1273 en een gunstig veiligheidsprofiel.

De antilichaamtiters in de vooraf gespecificeerde subgroepen van 6 maanden tot 23 maanden en 2 jaar tot 5 jaar voldeden aan de statistische criteria voor gelijkenis met de volwassenen in de COVE-studie, wat voldeed aan de primaire doelstelling van de studie. Voorlopige werkzaamheidsanalyse op PCR-bevestigde gevallen verzameld tijdens de Omicron-golf toonde vergelijkbare werkzaamheidsschattingen tegen Omicron in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar als bij volwassenen na twee doses mRNA-1273. De KidCOVE-studie wordt uitgevoerd in samenwerking met het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH), en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

De identificatiecode van ClinicalTrials.gov is NCT04796896. mRNA-1273 is goedgekeurd voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar in een aantal landen wereldwijd, waaronder Australië, Canada en de VS. Daarnaast is Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), een bivalent vaccin dat mRNA-1273 bevat en een vaccin tegen de Omicron-variant (BA.1), goedgekeurd als boosterdosis voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder, die eerder ten minste een primaire vaccinatiekuur tegen COVID- 19 hebben gekregen.