Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een emergency use authorization (EUA) heeft ontvangen voor haar BA.4/BA.5 Omicron-targeting bivalent COVID-19 boostervaccin, mRNA-1273.222, bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar. De toelatingen zijn gebaseerd op een boosterdosis van 25 µg voor kinderen van 6 tot 11 jaar en een boosterdosis van 50 µg voor adolescenten van 12 tot 17 jaar, elk na een voltooide primaire serie van een van de toegelaten COVID-19-vaccins of een eerdere booster. De boosterdoses mRNA-1273.222 bevatten elk mRNA dat codeert voor het spike-eiwit van BA.4/BA.5 en mRNA dat codeert voor de oorspronkelijke stam van het SARS-CoV-2-virus.

Vorige maand ontving mRNA-1273.222, dat gericht is tegen de BA.4/BA.5-subvarianten van Omicron, een EUA van de FDA voor volwassenen ouder dan 18 jaar. De EUA-aanvraag voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op gegevens uit klinische studies voor het oorspronkelijke vaccin van Moderna, Spikevax, dat werd toegediend aan meer dan duizend deelnemers in elk cohort. Daarnaast bevatte de EUA aanvraag pre-klinische gegevens voor mRNA-1273.222 en klinische onderzoeksgegevens van een fase 2/3 studie naar mRNA-1273.214, een ander bivalent booster vaccin ontwikkeld door Moderna.

Moderna werkt momenteel aan de afronding van haar EUA aanvraag voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud. De aanvraag zal naar verwachting later dit jaar worden afgerond.