Minerva Neurosciences, Inc. Ontvangt Weigering tot indienen brief van FDA voor haar New Drug Application voor Roluperidone voor de behandeling van negatieve symptomen bij Schizofrenie
17 oktober 2022 om 14:30 uur
Delen
Minerva Neurosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een weigering tot indienen heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) betreffende de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor roluperidon voor de behandeling van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. De FDA heeft aangegeven dat het bedrijf een type A-bijeenkomst kan aanvragen om de inhoud van de weigering tot indienen te bespreken.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Minerva Neurosciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van productkandidaten voor de behandeling van patiënten die lijden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS). Het houdt zich bezig met de ontwikkeling van roluperidone voor de behandeling van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie en heeft exclusieve rechten op de ontwikkeling en commercialisering van MIN-301 voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het heeft ook seltorexant mede-ontwikkeld voor de behandeling van slapeloosheidsstoornissen en de aanvullende behandeling van de depressieve stoornis (MDD). Roluperidone is een verbinding die serotonine-, sigma- en a-adrenerge receptoren blokkeert die betrokken zijn bij de regulatie van stemming, cognitie, slaap en angst. Roluperidon is ontworpen om een specifiek subtype serotoninereceptor, 5-HT2A genaamd, te blokkeren. MIN-301 is een oplosbare recombinante vorm van het eiwit Neureguline-1b1 (NRG-1b1) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en andere neurodegeneratieve aandoeningen.
Minerva Neurosciences, Inc. Ontvangt Weigering tot indienen brief van FDA voor haar New Drug Application voor Roluperidone voor de behandeling van negatieve symptomen bij Schizofrenie
MINERVA NEUROSCIENCES, INC. 
