Merck heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring heeft aanbevolen van WINREVAIR (sotatercept), in combinatie met andere therapieën voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH), voor de behandeling van PAH bij volwassen patiënten met functionele klasse (FC) II tot III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), om de inspanningscapaciteit te verbeteren. WINREVAIR is eerder door het EMA aangewezen als prioritair geneesmiddel (PRIME) en weesgeneesmiddel voor de behandeling van PAH. De CHMP-aanbeveling is gebaseerd op gegevens uit de STELLAR-studie in Fase 3, waarbij WINREVAIR bovenop PAH-achtergrondtherapie werd gebruikt in vergelijking met achtergrondtherapie alleen.

WINREVAIR liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering zien in de 6-minuten loopafstand, het primaire eindpunt van het onderzoek, en op meerdere belangrijke secundaire uitkomstmaten, waaronder het verminderen van het risico op overlijden door welke oorzaak dan ook of klinische verergering van PAH. Deze resultaten werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Met de CHMP-aanbeveling is de EMA de tweede regelgevende instantie die het potentieel van WINREVAIR erkent voor de behandeling van PAH op basis van een beoordeling van cruciale gegevens over werkzaamheid en veiligheid.

In maart 2024 werd WINREVAIR (sotatercept-csrk) goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).