MediWound Ltd. kondigde positieve resultaten aan van zijn Amerikaanse Fase 2 klinische studie van EscharEx® voor het debridement van veneuze beenulcera (VLU's). De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde aan dat patiënten behandeld met EscharEx een statistisch significant hogere incidentie van volledig debridement vertoonden in vergelijking met de gel-vehikel, met een p-waarde van 0,004. In de studie werden 120 patiënten gerandomiseerd, waarvan 119 patiënten werden behandeld met ofwel EscharEx (n=46), een gel-vehikel (n=43), of een niet-chirurgische standaardbehandeling bestaande uit enzymatisch of autolytisch debridement (n=30). De studie voldeed aan het primaire eindpunt met een hoge mate van statistische significantie. Patiënten die werden behandeld met EscharEx vertoonden een hogere incidentie van volledig debridement tijdens de 14-daagse meetperiode binnen maximaal 8 toepassingen in vergelijking met patiënten die werden behandeld met gel-vehikel (EscharEx: 63% (29/46) vs. gel-vehikel: 30% (13/43), p-waarde=0,004). Na correctie voor vooraf gespecificeerde covariaten met betrekking tot de basiskenmerken van de patiënt, wondgrootte en -leeftijd, regio's en locaties, bleef de superioriteit van de werkzaamheid van EscharEx statistisch significant ten opzichte van gel-vehikel. De incidentie van volledig debridement van de niet-chirurgische standaardzorgarm, tijdens dezelfde meetperiode van 14 dagen, was 13% (4/30). Bovendien beoordeelde het Onafhankelijk Comité Gegevensbewaking de gegevens van alle behandelde patiënten en er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld in de onderzoekspopulatie. EscharEx werd goed verdragen en de algemene veiligheid was vergelijkbaar tussen de groepen. Er werden geen verschillen gevonden in gerapporteerde ongewenste voorvallen en geen enkel ernstig ongewenst voorval was gerelateerd aan de studiebehandeling. De basiskenmerken van de patiënten waren vergelijkbaar voor alle studiegroepen. De follow-up van de patiënten is aan de gang en bijkomende gegevens, met inbegrip van secundaire en verkennende eindpunten en bijkomende veiligheidsmetingen, die een verdere evaluatie van de klinische voordelen mogelijk zullen maken, worden verwacht in het tweede kwartaal van 2022. MediWound verwacht momenteel in de tweede helft van 2022 een einde-fase 2-bijeenkomst aan te vragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (de FDA), om de programmaresultaten en het potentiële fase 3 pivotale plan voor EscharEx te bespreken.