Mediwound kondigt positieve resultaten aan van zijn Amerikaanse fase 2-studie naar Escharex voor debridement van chronische wonden
24 januari 2022 om 12:00 uur
Delen
MediWound Ltd. kondigde positieve resultaten aan van zijn Amerikaanse Fase 2 klinische studie van EscharEx® voor het debridement van veneuze beenulcera (VLU's). De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde aan dat patiënten behandeld met EscharEx een statistisch significant hogere incidentie van volledig debridement vertoonden in vergelijking met de gel-vehikel, met een p-waarde van 0,004. In de studie werden 120 patiënten gerandomiseerd, waarvan 119 patiënten werden behandeld met ofwel EscharEx (n=46), een gel-vehikel (n=43), of een niet-chirurgische standaardbehandeling bestaande uit enzymatisch of autolytisch debridement (n=30). De studie voldeed aan het primaire eindpunt met een hoge mate van statistische significantie. Patiënten die werden behandeld met EscharEx vertoonden een hogere incidentie van volledig debridement tijdens de 14-daagse meetperiode binnen maximaal 8 toepassingen in vergelijking met patiënten die werden behandeld met gel-vehikel (EscharEx: 63% (29/46) vs. gel-vehikel: 30% (13/43), p-waarde=0,004). Na correctie voor vooraf gespecificeerde covariaten met betrekking tot de basiskenmerken van de patiënt, wondgrootte en -leeftijd, regio's en locaties, bleef de superioriteit van de werkzaamheid van EscharEx statistisch significant ten opzichte van gel-vehikel. De incidentie van volledig debridement van de niet-chirurgische standaardzorgarm, tijdens dezelfde meetperiode van 14 dagen, was 13% (4/30). Bovendien beoordeelde het Onafhankelijk Comité Gegevensbewaking de gegevens van alle behandelde patiënten en er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld in de onderzoekspopulatie. EscharEx werd goed verdragen en de algemene veiligheid was vergelijkbaar tussen de groepen. Er werden geen verschillen gevonden in gerapporteerde ongewenste voorvallen en geen enkel ernstig ongewenst voorval was gerelateerd aan de studiebehandeling. De basiskenmerken van de patiënten waren vergelijkbaar voor alle studiegroepen. De follow-up van de patiënten is aan de gang en bijkomende gegevens, met inbegrip van secundaire en verkennende eindpunten en bijkomende veiligheidsmetingen, die een verdere evaluatie van de klinische voordelen mogelijk zullen maken, worden verwacht in het tweede kwartaal van 2022. MediWound verwacht momenteel in de tweede helft van 2022 een einde-fase 2-bijeenkomst aan te vragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (de FDA), om de programmaresultaten en het potentiële fase 3 pivotale plan voor EscharEx te bespreken.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Mediwound Ltd is een in Israël gevestigd biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe, kosteneffectieve, bio-therapeutische oplossingen voor weefselherstel en -regeneratie ontwikkelt, produceert en verkoopt. Het portfolio van het bedrijf richt zich op de volgende generatie proteïne-gebaseerde therapieën voor brandwonden- en wondverzorging en weefselherstel en omvat producten zoals NexoBrid, een concentraat van proteolytische enzymen verrijkt met bromelaïne, een gemakkelijk te gebruiken, plaatselijk aan te brengen product dat binnen vier uur korstjes verwijdert zonder de omliggende gezonde weefsels te beschadigen.EscharEx, een biologisch kandidaat-geneesmiddel voor het debridement van chronische en andere moeilijk te genezen wonden; MW005, een plaatselijk toegepast biologisch kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van niet-melanoom huidkanker, gebaseerd op dezelfde API van NexoBrid- en EscharEx-producten, een concentraat van proteolytische enzymen verrijkt met bromelaïne.