Medicus Pharma Ltd. kondigt de indiening aan bij de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten van een Fase 2 Investigational New Drug (IND) klinisch protocol (SKNJCT-003) voor de niet-invasieve behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid met behulp van micro-array naalden die doxorubicine (D-MNA) bevatten, ontwikkeld door SkinJect Inc, een bedrijf dat volledig eigendom is van het bedrijf. Het bedrijf is op zoek naar commentaar van de FDA om de IND te herzien en aan te passen en het protocol af te ronden. De klinische studie, SKNJCT-003, is ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (P-MNA), multicenterstudie waaraan maximaal 60 proefpersonen met nodulair type BCC van de huid deelnemen. Het onderzoek zal de werkzaamheid van twee dosisniveaus van D-MNA in vergelijking met placebo evalueren bij patiënten met nodulair BCC.

De deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van drie groepen: een placebogecontroleerde groep die P-MNA krijgt, een groep met een lage dosis die 100ug D-MNA krijgt, en een groep met een hoge dosis die 200ug D-MNA krijgt. De hoge dosis die in het onderzoek zal worden gebruikt, 200ug D-MNA, is de maximaal verdraagbare dosis die werd vastgesteld in het Fase 1 veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van SkinJect dat in maart 2021 werd voltooid. Dit veiligheidsonderzoek, dat volledige ontbinding bij zes patiënten met BCC liet zien, toonde ook volledige klinische respons zonder rest-BCC en geen terugval of recidief bij verschillende dosisniveaus en demografische kenmerken van de proefpersonen.