Median Technologies kondigt de voltooiing aan van de Q-Submission-fase bij de FDA voor zijn iBiopsy CADe/CADx-software voor longkankerscreening als medisch hulpmiddel.

Median Technologies kondigt aan dat het bedrijf feedback heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration over de Q-submission fase die op 2 mei 2022 is gestart voor zijn iBiopsy Lung Cancer Screening (LCS) AI/ML tech-based CADe/CADx Software as Medical Device (SaMD) en kondigt aan dat deze fase is afgerond. De Q-submission fase is een belangrijke regelgevende stap die regelmatige en diepgaande besprekingen met de FDA mogelijk maakt over belangrijke onderwerpen zoals pivotale studieprotocollen. Na deze Q-submission fase is Medians SaMD beter afgestemd op de verwachtingen van de FDA en de behoeften van de markt.

Als volgende stap bereidt Median Technologies, na afronding van de protocollen voor de pivotale studie, zich voor op de uitvoering van de pivotale studie aan het einde van het tweede kwartaal van 2023, zoals gepland, zodra de verzameling en voorbereiding van alle beeldvormende en klinische gegevens en de opleiding van lezers zijn voltooid. Evenzo streeft Median nog steeds naar het verkrijgen van de FDA 510(k) goedkeuring voor zijn iBiopsy LCS CADe/CADx SaMD in de eerste helft van 2024, afhankelijk van de beoordelingsvereisten van de FDA. iBiopsy is gebaseerd op de meest geavanceerde technologieën in Artificial Intelligence (AI) en Data Science (DS) en profiteert van Medians expertise in medische beeldverwerking.

iBiopsy richt zich op de ontwikkeling van op AI/ML-technologie gebaseerde Software of Medical Devices (SaMD), voor gebruik bij verschillende indicaties waarvoor er nog onbeantwoorde behoeften bestaan met betrekking tot vroege diagnose, prognose en behandelingsselectie in het kader van precisiegeneeskunde. iBiopsy richt zich momenteel op longkanker, leverkanker (HCC) en leveraandoeningen (NAFLD/NASH).