NRx Pharmaceuticals, Inc. heeft een kennisgeving van beëindiging ontvangen van de exclusieve, wereldwijde ? Development, Supply, Marketing & License Agreement, gedateerd op 2 juni 2023, zoals gewijzigd op 7 februari 2024, door en tussen de Vennootschap, Alvogen, Inc., Alvogen Pharma US, Inc. en Lotus Pharmaceutical Co. Ltd. Ltd. (gezamenlijk, "Alvogen"), met onmiddellijke ingang.

De overeenkomst voorziet in de gezamenlijke ontwikkeling, levering, marketing, commercialisering en licentie aan Alvogen van NRX-101. NRX-101 is een door de FDA aangewezen baanbrekende onderzoekstherapie voor suïcidale, behandelingsresistente bipolaire depressie en chronische pijn. Het bedrijf is een partnerschap aangegaan met Alvogen voor de ontwikkeling en marketing van NRX-101 voor de behandeling van suïcidale bipolaire depressie.

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zullen het Bedrijf en Alvogen te goeder trouw een royaltybedrag bespreken, onderhandelen en trachten overeen te komen dat het Bedrijf aan Alvogen verschuldigd is binnen de komende dertig (30) dagen. In haar kennisgeving van beëindiging stelt Alvogen dat de bedragen die zijn opgelopen door of namens Alvogen en haar gelieerde ondernemingen in verband met de exploitatie van NRX-101 $113.405 plus een extra $4.389.300 bedragen, die de terugbetaling vertegenwoordigen van een mijlpaalbetaling die Alvogen in februari 2024 aan het Bedrijf heeft betaald in verband met het Amendement, en terugbetaalbare kosten onder de Overeenkomst ("Geavanceerde Bedragen?"). De Geavanceerde Bedragen vertegenwoordigen, naast andere terugbetaalbare bedragen, bedragen betaald door Alvogen aan de dienstverleners van de Vennootschap die diensten hebben verleend met betrekking tot de ontwikkeling van NRX-101 door de Vennootschap.

De beëindiging van de overeenkomst door Alvogen vloeide voort uit het standpunt van Alvogen dat brede goedkeuring van NRX-101 klinische studies zou vereisen met 500 of meer patiënten, een investering die Alvogen momenteel niet bereid is te doen. Het perspectief van de Vennootschap, geïnformeerd door Amerikaanse regelgevende adviseurs, waaronder voormalige hoge functionarissen van de Food and Drug Administration, is dat de recente resultaten van klinische studies die suïcidaliteit en akathisie aantonen met NRX-101 in vergelijking met de standaardbehandeling, in combinatie met bevestigende gegevens van andere studies, een basis vormen voor het indienen van een aanvraag dit jaar voor versnelde goedkeuring van een geneesmiddel, gebaseerd op de eerder toegekende Breakthrough Therapy Designation. Deze aanvraag zou zich richten op patiënten met bipolaire depressie die suïcidaliteit of akathisia vertonen op de momenteel goedgekeurde medicatie en geen levensvatbaar therapeutisch alternatief hebben - een indicatie die volgens de huidige marktonderzoeken jaarlijks op ongeveer $3,7 miljard wordt geschat, exclusief de markt voor NRX-100 bij suïcidale depressie.

Het management gelooft dat het bedrijf zich gemakkelijk op deze populatie kan richten zonder een grote commerciële partner, gezien het relatief kleine aantal psychiaters dat risicopatiënten behandelt. Latere klinische studies zouden het potentieel hebben om de doelgroep uit te breiden naar de geschatte 7 miljoen patiënten met bipolaire depressie. Naast de indiening van de versnelde goedkeuring voor NRX-101, werkt het bedrijf aan de afronding van een aanvraag voor de goedkeuring van een nieuw geneesmiddel voor intraveneuze ketamine (NRX-100), die dit jaar zal worden ingediend.