Liquidia Corporation heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een update heeft gegeven over haar beoordeling van de New Drug Application (NDA) voor YUTREPIA? (treprostinil) inhalatiepoeder voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD). De FDA heeft het Bedrijf geïnformeerd dat het het proces voor het toevoegen van de PH-ILD indicatie als een amendement op de NDA voor YUTREPIA aan het bevestigen is.

Daarom is de FDA niet in staat om op tijd een actiebrief uit te brengen om de eerder uitgegeven Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum van 24 januari 2024 te halen, en hun beoordeling blijft doorgaan. De FDA heeft niet om aanvullende klinische gegevens gevraagd om de NDA te ondersteunen en heeft geen nieuwe PDUFA-doelstellingsdatum afgegeven. Op 5 november 2021 gaf de FDA een voorlopige goedkeuring voor YUTREPIA voor de behandeling van PAH om het inspanningsvermogen te verbeteren bij volwassen patiënten met NYHA-symptomen (New York Heart Association) van functionele klasse II-III. In juli 2023 diende Liquidia een aanvraag in voor een nieuw PDUFA-doel. In juli 2023 diende Liquidia een amendement in op de New Drug Application voor YUTREPIA om PH-ILD aan het etiket toe te voegen.

De FDA heeft eerder bevestigd dat YUTREPIA de behandeling van PH-ILD mag toevoegen aan het voorgestelde label voor YUTREPIA zonder aanvullende klinische studies. YUTREPIA blijft ook onderworpen aan lopende rechtszaken. Liquidia heeft een verzoek ingediend voor het Andrews Court van de U.S. District Court voor het District of Delaware (District Court) om het gerechtelijk bevel te vernietigen dat in augustus 2022 was ingesteld in verband met een rechtszaak die was aangespannen door United Therapeutics (UTHR) en waarin werd beweerd dat er sprake was van octrooi-inbreuk op U.S. Patent No.

10,716,793 (het '793 octrooi) in zaak nr. Op 20 december 2023 bevestigde het United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) de eerdere beslissing van de Patent Trial and Appeal Board (PTAB), die oordeelde dat alle claims van het '793 octrooi niet-octrooieerbaar waren vanwege het bestaan van prior art die door Liquidia in inter partes review procedures werd aangehaald. Bovendien diende UTHR in september 2023 een tweede klacht wegens octrooi-inbreuk in bij de arrondissementsrechtbank in zaak nr.

1:23-cv-00975-RGA (de Nieuwe Hatch-Waxman Rechtszaak). Daarom is het Bedrijf van mening dat de uiteindelijke FDA-goedkeuring voor YUTREPIA niet onderworpen zal zijn aan een wettelijke opschorting van 30 maanden die voortvloeit uit de New Hatch-Waxman rechtszaak volgens Sectie 505(c)(3)(C) van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Liquidia heeft INSPIRE afgerond, oftewel het onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van droge poederinhalatie van treprostinil, een open-label, multi-center fase 3 klinische studie van YUTREPIA bij patiënten met de diagnose PAH die naïef zijn voor geïnhaleerde treprostinil of die overstappen van Tyvaso®?

(verneveld treprostinil).