Kintor Pharmaceutical Limited heeft een update verstrekt over zijn multiregionale studie van proxalutamide voor de behandeling van COVID-19-infectie voor poliklinische patiënten (NCT04870606) op 27 december 2021. Er werd niet voldaan aan de statistische criteria bij een tussentijdse analyse van de fase III-studie, ontworpen voor het testen van de werkzaamheid en veiligheid van proxalutamide voor de behandeling van niet-gehospitaliseerde COVID-19-patiënten. De Vennootschap zal de regelgevende instanties, waaronder de U.S. Food and Drug Administration (FDA), toestemming vragen om het protocol aan te passen en alleen COVID-19 patiënten met een hoger risico te blijven opnemen, met meerdere comorbiditeiten en/of patiënten zonder COVID-19 vaccinatiegeschiedenis. Op basis van de tussentijdse analyse waren er geen veiligheidsproblemen en geen geneesmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld tijdens de studie. Op 23 december 2021 was de inschrijving van de fase III-studie voltooid volgens het oorspronkelijke protocol. Meer dan 95% van de ingeschreven patiënten was afkomstig uit de V.S. Voor de tussentijdse analyse waren alle patiënten afkomstig uit de V.S., waar het percentage ziekenhuisopnames zeer laag is. Aangezien de COVID-19 pandemie blijft evolueren met de Omicron variant die de nood aan therapeutica benadrukt, is het belangrijk om nieuwe modaliteiten te onderzoeken om diegenen te behandelen die geïnfecteerd zijn met het virus. De Vennootschap gelooft dat proxalutamide een belangrijk hulpmiddel zou kunnen worden in de strijd tegen COVID-19 infectie en zal het gebruik ervan blijven onderzoeken. De Vennootschap zal te zijner tijd updates geven over de definitieve gegevensanalyse van deze poliklinische klinische studie. De poliklinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van proxalutamide te evalueren bij poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19 ziekte. Voor de tussentijdse analyse werden in de studie 348 mannelijke en vrouwelijke patiënten opgenomen met één of meer milde COVID-19-gerelateerde symptomen binnen vijf dagen na het begin van de symptomen. Deelnemers werden gerandomiseerd om proxalutamide (200 mg) of placebo tweemaal daags oraal te krijgen gedurende 14 dagen. De inschrijvingscriteria sloten gevaccineerde patiënten niet uit, noch patiënten zonder risicofactoren. Zowel de behandelingsarm als de placebo-arm kregen standaardzorg. Het primaire eindpunt was het percentage dood door alle oorzaken en ziekenhuisopname gedurende een periode van meer dan 24 uur op dag 28. De Vennootschap voert twee geregistreerde Fase III multiregionale klinische studies (MRCT) van proxalutamide uit voor de behandeling van COVID-19 poliklinische patiënten (NCT04870606 en NCT04869228), en één Fase III MRCT voor COVID-19 poliklinische patiënten (NCT05009732) in landen en regio's waaronder de Verenigde Staten, Zuid-Amerika (inclusief Brazilië), Azië (inclusief China) en de Europese Unie. De Vennootschap heeft toestemming voor noodgebruik (EUA) gekregen voor proxalutamide voor de behandeling van COVID-19 infectie bij gehospitaliseerde patiënten in Paraguay.