Karuna Therapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor KarXT (xanomeline-trospium) voor de behandeling van schizofrenie. De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid op lange termijn van het EMERGENT-programma, het klinische programma dat KarXT evalueert als behandeling voor schizofrenie. Het EMERGENT-programma omvat de drie afgeronde positieve EMERGENT-1, EMERGENT-2 en EMERGENT-3 onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van KarXT in vergelijking met placebo, en de lopende EMERGENT-4 en EMERGENT-5 onderzoeken naar de veiligheid van KarXT op de lange termijn.

In alle drie placebogecontroleerde onderzoeken voldeed KarXT aan het primaire eindpunt, met een statistisch significante en klinisch betekenisvolle afname van de PANSS-totaalscore (Positive and Negative Syndrome Scale) vergeleken met placebo. KarXT liet ook een afname zien van zowel positieve als negatieve symptomen van schizofrenie zoals gemeten door PANSS positieve, PANSS negatieve en PANSS negatieve Marder factor subschalen, wat secundaire eindpunten waren in de onderzoeken. KarXT werd over het algemeen goed verdragen, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen van cholinerge aard waren en als licht tot matig ernstig werden beoordeeld.

Het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen was laag en vergelijkbaar tussen KarXT en placebo in alle onderzoeken. KarXT werd met name niet in verband gebracht met veel voorkomende bijwerkingen van de momenteel beschikbare antipsychotica, waaronder veranderingen in de metabole functie, gewichtstoename, slaperigheid en extrapyramidale symptomen.