JanOne heeft een succesvolle pre-IND vergadering met de FDA over Jan123 afgerond. Jan123 is de unieke orale toediening van een lage dosis naltrexon van het bedrijf, geformuleerd voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom, een weesziekte met ernstige, slopende gevolgen. De Pre-IND vergadering met de FDA resulteerde in een pad naar een formele geneesmiddelaanvraag.

Gespreksonderwerpen waren onder meer preklinische toxicologie, CMC (Chemistry, Manufacturing and Control), farmacokinetiek en klinische implementatie. De feedback van het agentschap zal worden gebruikt om Jan123 op weg te helpen naar een New Drug Application onder een 505-b2 aanduiding. Jan123 is een kandidaat-geneesmiddel met een lage dosis naltrexon dat bij uitstek geschikt is voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom.

Het is een unieke bifasische tablet voor orale toediening, waarvan is aangetoond dat het de toediening van de medicatie vergemakkelijkt om maximaal therapeutisch voordeel te verkrijgen. JanOne CEO Tony Isaac merkte op dat Jan123 een van de twee innovatieve therapieën voor pijnbestrijding is die JanOne in een laat stadium heeft ontwikkeld.