Ipsen heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar supplemental new drug application (sNDA) voor Onivyde® (irinotecanliposoominjectie) plus 5 fluorouracil/leucovorine en oxaliplatine (NALIRIFOX-regime) heeft geaccepteerd als potentiële eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd pancreasductaal adenocarcinoom (mPDAC). De herziening is gebaseerd op positieve resultaten van de cruciale fase III-studie NAPOLI 3, waarin het Onivyde-regime een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) liet zien, vergeleken met nab-paclitaxel plus gemcitabine, met een veiligheidsprofiel dat overeenkomt met de profielen van de behandelingscomponenten. Deze resultaten werden in januari 2023 gepresenteerd op het American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI).

De FDA stelde een Prescription Drug User Fee Act-doeldatum van 13 februari 2024 vast voor de beoordeling van de aanvraag van Ipsen. In 2020 kende de FDA Ipsen de Fast Track-aanwijzing toe voor Onivyde als eerstelijns combinatiebehandeling voor mPDAC. Het Fast Track-programma van de FDA vergemakkelijkt de ontwikkeling en versnelt de beoordeling van geneesmiddelen die ernstige aandoeningen behandelen en het potentieel hebben om in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien.