Inventiva kondigt positieve resultaten aan van de door de onderzoeker geïnitieerde Fase Ii Klinische Studie waarbij Lanifibranor wordt geëvalueerd bij patiënten met T2d en NAFLD
13 juni 2023 om 23:00 uur
Delen
Inventiva S.A. kondigt positieve resultaten aan van de klinische studie uitgevoerd door Dr. Kenneth Cusi van de Universiteit van Florida, waarin lanifibranor wordt geëvalueerd bij patiënten met NAFLD en type 2 diabetes mellitus (T2D). In de klinische fase II-studie werden 38 patiënten gerandomiseerd in twee armen, waarbij de patiënten placebo kregen of 24 weken lang behandeld werden met lanifibranor met 800 mg/dag. De studie bereikte het primaire eindpunt van werkzaamheid met een vermindering van 44% van Intra Hepatic Triglycerides (IHTG) gemeten met proton magnetische resonantie spectroscopie ((1) H-MRS) bij patiënten met NAFLD en T2D die gedurende 24 weken behandeld werden met lanifibranor (800mg/dag) in vergelijking met 12% in de placebo-arm. Dit resultaat is consistent met de bevindingen van de fase IIb NATIVE-studie, waarin lanifibranor een statistisch significant effect liet zien op steatosevermindering zoals gemeten door CAP/Fibroscan.(1) De studie liet een statistisch significant hoger percentage patiënten zien die een levertriglyceridereductie van meer dan 30% bereikten (65% vs. 22%, p = 0,008), evenals NAFLD-resolutie (25% vs. 0%, p = 0,048), gedefinieerd als IHTG < = 5,5% op week 24, met lanifibranor vergeleken met placebo. Daarnaast toonde het onderzoek een significant effect aan op een reeks secundaire eindpunten, waaronder glykemische controle (verlaging van hemoglobine A1c), atherogene dyslipidemie (d.w.z. stijging van HDL-C), lever-insulinewerking (d.w.z. stijging van HDL-C), lever-insulinewerking (d.w.z. daling van hemoglobine A1c). insulinewerking (d.w.z. nuchtere leverglucoseproductie, leverinsulineresistentie-index), insulinegestimuleerde spierglucoseverwijdering (d.w.z. in euglycemische insulineklemstudies met gouden standaard tijdens stimulatie met hoge dosis insuline) en verbetering van de vetweefseldisfunctie met een robuuste toename van plasma adiponectine. De behandeling met lanifibranor 800 mg/ eenmaal daags gedurende 24 weken werd goed verdragen, zonder veiligheidsproblemen. Dr. Cusi zal naar verwachting in komende wetenschappelijke conferenties en publicaties aanvullende secundaire eindpunten presenteren, waaronder een reeks markers van cardiometabole gezondheid.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Inventiva is een biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling van oraal toegediende kleine moleculen voor de behandeling van patiënten met aanzienlijke onvervulde medische behoeften op het gebied van fibrose, lysosomale ziektes en oncologie. Het concern ontwikkelt twee kandidaatmedicijnen - lanifibranor en odiparcil - respectievelijk voor niet-alcoholische leververvetting (« NASH ») en mucopolysacharidoses (« MPS »), alsmede een portfolio van diverse programma's in de preklinische fase. Lanifibranor bevindt zich op dit moment in het pivotale fase III-onderzoek « NATiV3 » klinische studie voor de behandeling van patiënten met MASH/NASH en Odiparcil bevindt zich op dit moment in Fase IIa voor de behandeling van MPS van type VI. Als onderdeel van haar beslissing om haar klinische inspanningen te concentreren op de ontwikkeling van Lanifibranor, heeft Inventiva de klinische inspanningen voor Odiparcil opgeschort en overweegt ze alle opties om de ontwikkeling ervan te optimaliseren.
Parallel hieraan selecteert Inventiva een kandidaatmedicijn in de oncologie in de Hippo pathway.
Inventiva kondigt positieve resultaten aan van de door de onderzoeker geïnitieerde Fase Ii Klinische Studie waarbij Lanifibranor wordt geëvalueerd bij patiënten met T2d en NAFLD