Inventiva S.A. kondigt positieve resultaten aan van de klinische studie uitgevoerd door Dr. Kenneth Cusi van de Universiteit van Florida, waarin lanifibranor wordt geëvalueerd bij patiënten met NAFLD en type 2 diabetes mellitus (T2D). In de klinische fase II-studie werden 38 patiënten gerandomiseerd in twee armen, waarbij de patiënten placebo kregen of 24 weken lang behandeld werden met lanifibranor met 800 mg/dag. De studie bereikte het primaire eindpunt van werkzaamheid met een vermindering van 44% van Intra Hepatic Triglycerides (IHTG) gemeten met proton magnetische resonantie spectroscopie ((1) H-MRS) bij patiënten met NAFLD en T2D die gedurende 24 weken behandeld werden met lanifibranor (800mg/dag) in vergelijking met 12% in de placebo-arm. Dit resultaat is
consistent met de bevindingen van de fase IIb NATIVE-studie, waarin lanifibranor een statistisch significant effect liet zien op steatosevermindering zoals gemeten door CAP/Fibroscan.(1) De studie liet een statistisch significant hoger percentage patiënten zien die een levertriglyceridereductie van meer dan 30% bereikten (65% vs. 22%, p = 0,008), evenals NAFLD-resolutie (25% vs. 0%, p = 0,048), gedefinieerd als IHTG < = 5,5% op week 24, met lanifibranor vergeleken met placebo. Daarnaast toonde het onderzoek een significant effect aan op een reeks secundaire eindpunten, waaronder glykemische controle (verlaging van hemoglobine A1c), atherogene dyslipidemie (d.w.z. stijging van HDL-C), lever-insulinewerking (d.w.z. stijging van HDL-C), lever-insulinewerking (d.w.z. daling van hemoglobine A1c).
insulinewerking (d.w.z. nuchtere leverglucoseproductie, leverinsulineresistentie-index), insulinegestimuleerde spierglucoseverwijdering (d.w.z. in euglycemische insulineklemstudies met gouden standaard tijdens stimulatie met hoge dosis insuline) en
verbetering van de vetweefseldisfunctie met een robuuste toename van plasma adiponectine. De behandeling met lanifibranor 800 mg/ eenmaal daags gedurende 24 weken werd goed verdragen, zonder veiligheidsproblemen. Dr. Cusi zal naar verwachting in komende wetenschappelijke conferenties en publicaties aanvullende secundaire eindpunten presenteren, waaronder een reeks markers van cardiometabole gezondheid.