Incannex Healthcare Limited heeft aangekondigd dat het de analyse heeft voltooid van gegevens van de fase 2 proof-of-concept klinische studie waarin IHL-42X wordt onderzocht voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (`OSA'). IHL-42X verminderde de apneu-hypopneu-index (`AHI'), verbeterde de door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit en werd goed verdragen. De klinische studie beoordeelde drie doses van IHL-42X op het verminderen van de AHI bij patiënten die aan OSA leden.

Er werden ook gegevens verzameld over andere aspecten van slaapkwaliteit, THC-klaring en veiligheid. Deelnemers aan het onderzoek kregen elk van de drie doses IHL-42X en placebo gedurende vier behandelingsperioden van zeven dagen, gescheiden door een washout-periode van één week. Aan het eind van elke behandelingsperiode kwamen zij naar de kliniek voor een slaaponderzoek 's nachts, waar de AHI werd bepaald, samen met andere metingen van de slaapkwaliteit, de kwaliteit van het leven en de veiligheid van het geneesmiddel.

De studie werd uitgevoerd in het Centrum voor Slaapwetenschap van de Universiteit van West-Australië en in The Alfred Hospital. In totaal werden elf deelnemers voor de studie gerekruteerd en tien deelnemers voltooiden de behandelingsperiode. Dankzij het cross-overontwerp van de studie kon Incannex gegevens van hoge kwaliteit genereren met een kleiner aantal deelnemers dan bij een conventionele studie met parallelle armen.

Elke deelnemer dient als zijn eigen interne controle en variatie tussen de deelnemers wordt geëlimineerd. Effect van IHL-42X op de apneu-hypopneu-index (AHI): AHI is een maat voor het aantal keren per uur dat de luchtweg van een proefpersoon geblokkeerd (apneu) of gedeeltelijk geblokkeerd (hypopneu) is. Het is het belangrijkste criterium dat gebruikt wordt om OSA te diagnosticeren en te controleren.

De AHI-gegevens werden verzameld tijdens de nachtelijke polysomnografie op nacht zeven van de behandelingsperioden: Alle doses van IHL-42X verminderden de AHI bij patiënten met slaapapneu in vergelijking met de uitgangswaarde. Deze vermindering was aanzienlijk groter dan bij placebo werd waargenomen; Op groepsniveau was het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij lage dosis en middelhoge dosis statistisch significant (p < 0,05); Bij rechtstreekse vergelijking met de uitgangswaarde binnen de proefpersonen was het verschil in AHI ten opzichte van de uitgangswaarde tussen alle drie de doses en placebo statistisch significant (p < 0,001). Lage dosis IHL-42X verminderde AHI met >50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 62,5% van de proefpersonen en met >80% bij 25% van de proefpersonen.

Lage dosis IHL-42X verminderde AHI in de grootste mate, zowel op groepsniveau als bij vergelijking van de vermindering binnen de proefpersonen ten opzichte van de uitgangswaarde; Lage dosis IHL-42X verminderde AHI in grotere mate dan voorspeld op basis van gepubliceerde gegevens voor dronabinol en acetazolamide alleen. De vermindering van AHI die tijdens de behandelingsperioden met IHL-42X werd waargenomen, betekent dat de ademhaling van de proefpersonen tijdens de slaap minder vaak onderbroken werd wanneer zij met Incannex's eigen geneesmiddel behandeld werden. Dit ondersteunt de hypothese van Incannex dat IHL-42X een doeltreffende behandeling voor OSA is.

De vaststelling dat een lage dosis IHL-42X het meest doeltreffend was om de AHI te verminderen, is bemoedigend voor de ontwikkeling van IHL-42X als geneesmiddel, aangezien een lagere dosis het risico op bijwerkingen en de kosten van de goederen zal verminderen. Bovendien ondersteunt de grotere vermindering van AHI met lage dosis IHL-42X in vergelijking met dronabinol en acetazolamide bij gelijkwaardige doses de hypothese van Incannex dat de twee geneesmiddelen synergistisch werken om AHI te verminderen en geeft het vertrouwen dat IHL-42X zal voldoen aan de combinatieregel van de FDA, waarbij beide API's moeten bijdragen tot het therapeutisch effect van een combinatieproduct met een vaste dosis.