Imugene Limited zal na analyse van de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens positieve eindgegevens over de totale overleving presenteren van zijn Fase 2-studie met HER-Vaxx bij Her-2/Neu-overexpressie van gevorderde/metastatische maag- en darmkanker. De definitieve analyseresultaten van de gerandomiseerde klinische HERIZON-studie, die was opgezet met een gespecificeerde 1-zijdige fout-positieve waarschijnlijkheid van 0,10, toonden een overlevingsvoordeel van 41,5% aan voor patiënten die werden behandeld met HER-Vaxx plus SOC-chemotherapie in vergelijking met SOC-chemotherapie alleen. Dit vertaalde zich in een totale overleving HR van 0,585 (80% 2-zijdige CI: 0,368, 0,930) met een statistisch significante p-waarde van 0,066. Er was geen verschil in veiligheidsgebeurtenissen tussen de twee behandelingsarmen, wat suggereert dat HER-Vaxx geen toxiciteit toevoegt aan SOC-chemotherapie. De patiënten die het langst met HER-Vaxx behandeld zijn, blijven 2,5 jaar (met één patiënt die de 3 jaar nadert) na het begin van de therapie in leven. Het is opmerkelijk dat deze patiënten de sterkste anti-Her-2 antilichaamspiegels genereerden uit hun doseringsschema op HER-Vaxx. Historische gegevens van de grote ToGA Fase 3 studie, waarin het effect van Herceptin plus chemotherapie versus chemotherapie alleen bij gevorderde maagkanker werd onderzocht, hadden een totale overleving HR van 0,65 voor de analyse van dezelfde patiëntenpopulatie van HER2 overexpresserende patiënten die in de HER-Vaxx Fase 2 studie waren opgenomen.
Imugene is ook verheugd aan te kondigen dat de HERIZON-extension Cohort Review Committee (CRC) heeft bevestigd dat een nieuwe hogere dosis HER-Vaxx (100µg) is goedgekeurd voor gebruik in de nextHERIZON (voorbehandelde gemetastaseerde HER2-positieve maagkanker) en neoHERIZON (perioperatieve HER2-positieve maagkanker) studies die binnenkort van start gaan. Het CRC was het er unaniem over eens dat HER-Vaxx in 100µg veilig is, zonder dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en zonder ernstige bijwerkingen. De hogere dosis zal naar verwachting de antilichaamgeneratie versnellen en versterken om de klinische respons voor HER-Vaxx verder te verbeteren. Belangrijk is dat Imugene de voltooiing en levering aankondigt van een grootschalige batch HER-Vaxx voor gebruik in alle geplande klinische studies (nextHERIZON en neoHERIZON) bij patiënten met HER-2 positieve maagkanker. De partij, die door piCHEM (Oostenrijk) wordt geproduceerd met steriele eindvulling en afwerking bij Baccinex (Zwitserland), is QA/QC/QP vrijgegeven en geleverd aan Imugene's geneesmiddelendepot bij Marken (Singapore). De fase 2 HER-Vaxx studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en immuunrespons te meten bij patiënten met uitgezaaide maagkanker met overexpressie van het HER-2 eiwit. De studie werd gerandomiseerd in twee armen van ofwel HER-Vaxx plus SOC-chemotherapie ofwel alleen SOC-chemotherapie. Het primaire eindpunt was algehele overleving en het secundaire eindpunt was progressievrije overleving. Ook de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons werden gemeten. De fase 2-studie werd uitgevoerd op meerdere plaatsen in Oost-Europa en India, waar clinici moeilijk toegang hebben tot goedgekeurde behandelingen met antilichamen, zoals Herceptin® en Perjeta®, die door de Zwitserse multinational Roche Holding AG op de markt worden gebracht. Er is ook een hoge prevalentie van maagkanker in de geselecteerde landen.