ImmuPharma PLC komt met positieve gegevens van de farmacokinetische ("PK") studie Lupuzor/P140, vereist door de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA"), als onderdeel van de nieuwe geoptimaliseerde internationale Fase 3 studie van Lupuzor bij lupuspatiënten. De gegevens tonen met succes aan dat de PK-studie aan de belangrijkste door de FDA gevraagde eindpunten heeft voldaan. De dosering van gezonde proefpersonen is begonnen op 15 februari 2022, na goedkeuring door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ("MHRA").

De subcutane injectie van P140 (in zowel 200 microgram ("mcg") als 800 mcg doses (noot: 1mcg = 1 miljoenste gram) toonde een duidelijk tijd- en dosisgerelateerd PK-profiel dat in het bloed van menselijke vrijwilligers aantoonbaar is en voor alle potentiële klinische doseringsschema's van P140 toepasbaar is. De laatste groep proefpersonen voltooide de dosering op 30 maart 2022. Dit was een groep proefpersonen die een intraveneuze injectie kreeg met een dosis van 800 mcg P140, waarbij de absolute biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel (als controle) met succes werd gemeten.

Belangrijk is, en in lijn met alle menselijke doseringen tot nu toe, dat P140 veilig was en goed verdragen werd in alle doseringen en bij alle proefpersonen. Deze positieve PK-gegevens effenen nu het pad voor het begin van alle klinische studies binnen het P140-platform. Naast lupus is er een geplande Fase 2a/3 pivotale studie in chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie ("CIDP").

Avion Pharmaceuticals, partner in de VS, heeft een integrale rol gespeeld bij de ontwikkeling, de start en de succesvolle afronding van deze PK-studie. Samen bereidt de onderneming de volgende stappen voor de voortgang van het klinische programma voor P140 voor en dit zal te zijner tijd worden meegedeeld.