Immunovant, Inc. heeft aangekondigd dat de resultaten van het eerste cohort patiënten in een lopend Fase 2 klinisch onderzoek van 24 weken met batoclimab bij patiënten met de ziekte van Graves de 50% responspercentages significant overschreden. Deze Fase 2 proof-of-concept studie is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van batoclimab bij de ziekte van Graves te beoordelen. Patiënten die hyperthyroïd zijn ondanks behandeling met een anti-thyroïd medicijn (ATD) gedurende meer dan 12 weken, worden ingeschreven voor het ontvangen van eenmaal per week subcutane (SC) injecties van 680 mg batoclimab gedurende 12 weken, gevolgd door eenmaal per week SC injecties van 340 mg batoclimab gedurende 12 weken.

Terwijl deze studie nog loopt, is het bedrijf van plan om de toekomstige ontwikkeling voor Graves' te richten op IMVT-1402, met plannen die naar verwachting later in 2024 bekend zullen worden gemaakt. Deze Fase 2 proof-of-conceptstudie is een open-labelstudie om de veiligheid en werkzaamheid van batoclimab bij de ziekte van Graves te beoordelen.

Patiënten die hyperthyroïd zijn ondanks behandeling met een anti-thyroïd medicijn (ATD) gedurende meer dan 12 weken, worden ingeschreven om eenmaal per week subcutane (SC) injecties van 680 mg batoclimab te ontvangen gedurende 12 weken, gevolgd door eenmaal per week SC injecties van 340 mg batoclimab gedurende 12 weken. Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als normalisatie van T3- en T4-hormoonspiegels zonder verhoging van de ATD-dosis. De primaire en secundaire uitkomstmaten van de studie worden gemeten op 12 en 24 weken.

Deze opzet maakte het mogelijk om de werkzaamheid te beoordelen tussen twee verschillende bereiken van IgG-reducties. In overeenstemming met studies van batoclimab bij andere indicaties, toonde 680 mg SC toegediend in het initiële cohort een potentiële beste IgG-reductie in zijn klasse, tot 87%, met een gemiddelde IgG-reductie van 81% na 12 weken behandeling. De IgG-reducties bij 340 mg waren lager.

Een vergelijkbare dosisrespons werd waargenomen voor anti-TSHR autoantilichamen, met diepere reducties na behandeling met 680 mg SC batoclimab in vergelijking met 340 mg SC batoclimab. Daarnaast werden voor een reeks klinische parameters numeriek hogere responsen waargenomen na behandeling met 680 mg batoclimab in vergelijking met behandeling met 340 mg batoclimab. Deze parameters waren onder andere het percentage patiënten bij wie de dosis ATD werd verlaagd en het percentage patiënten bij wie de behandeling met ATD werd gestaakt.

Batoclimab werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen in de eerste dataset.