Hydrix Limited heeft van de TGA te horen gekregen dat haar huidige aanvraag voor wettelijke goedkeuring om de Angel Medical Systems Guardian in Australië op de markt te brengen en te distribueren, niet zal worden aanvaard. Hydrix heeft nog geen formeel bericht ontvangen van de TGA over dit besluit. Het standpunt van Hydrix en AngelMed over de Guardian: Australië is een van de acht landen waar Hydrix de exclusieve rechten heeft om de Guardian te distribueren die een totale bevolking van meer dan 500 miljoen mensen bestrijken.

Hydrix is begonnen met de commercialisering van de Guardian in goedgekeurde markten, waaronder Singapore en Maleisië, waar acht succesvolle implantaten zijn voltooid. De TGA heeft Hydrix tot 27 februari 2023 de tijd gegeven om haar antwoord te overwegen. Hydrix wil opheldering van de TGA en zal tijdens deze periode de naar voren gebrachte kwesties in overweging nemen en de alternatieve wegen en opties evalueren die beschikbaar zijn om goedkeuring van de TGA te verkrijgen.

De TGA heeft geadviseerd dat AngelMed's klinisch bewijs volgens hen niet heeft aangetoond dat de voordelen voor de patiënt voldoende opwegen tegen de risico's van een geïmplanteerd apparaat dat een pacemakerkabel gebruikt om het hartsignaal te bewaken om een patiënt te detecteren en te waarschuwen voor een levensbedreigende situatie. Hydrix en AngelMed hebben vertrouwen in de veiligheid en doeltreffendheid van het Guardian-apparaat, en dat de voordelen opwegen tegen de risico's om de huidige zorgstandaard te verbeteren op basis van meer dan 3.450 patiëntjaren aan veiligheidsgegevens en 1.550 patiëntjaren aan doeltreffendheids-/prestatiegegevens. Toen de Amerikaanse FDA het apparaat goedkeurde, stelde zij in haar besluit dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's, en dat het apparaat "voorziet in een onvervulde medische behoefte door een effectievere diagnose van een levensbedreigende aandoening te bieden in vergelijking met het vertrouwen op de symptomen van de patiënt alleen". Hydrix bevestigt dat de TGA-aanvraag en de verschillende verstrekte informatie alle informatie omvatte die werd gebruikt voor het verkrijgen van wettelijke goedkeuring in de VS (juni 2021), Singapore (augustus 2022) en Maleisië (juni 2022), waar het nu wordt voorgeschreven aan geschikte ACS-patiënten.