HUTCHMED (CHINA) LIMITED (Alliance News) - Hutchmed China Ltd heeft dinsdag gezegd dat het zal beginnen met de registratie van twee van zijn toekomstige behandelingen in onderzoek, HMPL-453 en savolitinib.
De in Hong Kong gevestigde ontwikkelaar van behandelingen van kanker en immunologische ziekten zei dat het overeenstemming heeft bereikt met de China National Medical Products Administration om de registratie te starten van de lopende fase 2-studie van HMPL-453 voor intrahepatische cholangiocarcinoma-patiënten met fibroblast-groeifactorreceptoren 2-fusie.
Dit volgde op een eerste overleg met de Chinese NMPA.
Indien positief, kunnen de gegevens van de registratiefase worden gebruikt ter ondersteuning van een toekomstige aanvraag voor een nieuw geneesmiddel. De eerste patiënt ontving zijn eerste dosis in maart 2023.
Hutchmed zei dat de studie van HMPL-453 een single-arm, multi-centre, open-label, fase 2 registratiestudie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-453 te evalueren bij de behandeling van gevorderde IHCC-patiënten met FGFR2-fusie.
Het heeft ook ingestemd met het starten van de registratiefase van de lopende fase 2-studie met savolitinib voor maagkankerpatiënten met mesenchymale-epitheliale overgangsversterking, na raadpleging van de Chinese NMPA.
Indien positief, kunnen de gegevens van de registratiefase ook worden gebruikt ter ondersteuning van een toekomstige NDA-aanvraag, terwijl de eerste patiënt in maart 2023 ook zijn eerste dosis ontvangt.
Hutchmed zei dat de studie van savolitinib een single-arm, multi-centre, open-label, fase 2 registratiestudie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van savolitinib te evalueren bij de behandeling van maagkanker en esophagogastric junction adenocarcinoma patiënten met MET amplificatie.
De studie zal naar verwachting ongeveer 60 extra patiënten inschrijven, zei het bedrijf.
Vorige week vrijdag zei Hutchmed dat het de rollende indiening van een nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor zijn kankergeneesmiddel fruquintinib bij de Amerikaanse Food & Drug Administration had voltooid, ondersteund door zijn wereldwijde multiregionale klinische studie in fase 3, die werd uitgevoerd in de VS, Europa, Japan en Australië.
De FDA heeft fruquintinib ingediend voor de behandeling van refractaire gemetastaseerde colorectale kanker.
Hutchmed voegde eraan toe dat het van plan is om later in 2023 regelgevende aanvragen in te dienen voor het op de markt brengen van fruquintinib in Europa en Japan.
De aandelen van Hutchmed stegen dinsdagmiddag in Londen met 6,9% tot 218,00 pence per stuk.
Door Greg Rosenvinge, verslaggever bij Alliance News
Commentaar en vragen aan newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
