HUTCHMED (China) Limited (HUTCHMED) heeft aangekondigd dat haar dochteronderneming, HUTCHMED Limited, een exclusieve licentieovereenkomst is aangegaan met een dochteronderneming van Takeda Pharmaceutical Company Limited om de wereldwijde ontwikkeling, commercialisering en productie van fruquintinib te bevorderen buiten het vasteland van China, Hong Kong en Macau, waar het door HUTCHMED op de markt wordt gebracht. HUTCHMED Limited zal tot USD 1,13 miljard ontvangen, inclusief USD 400 miljoen vooruitbetaling bij de afsluiting en mogelijke mijlpaalbetalingen voor regelgeving, ontwikkeling en commerciële verkoop, plus royalty's op de nettoverkoop. Fruquintinib is een zeer selectieve en krachtige remmer van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) -1, -2 en -3. Fruquintinib wordt oraal toegediend en heeft het potentieel om te worden gebruikt in subtypes van uitgezaaide colorectale kanker (CRC), ongeacht de biomarkerstatus.

Positieve resultaten van FRESCO-2, de wereldwijde fase III multiregionale klinische studie van fruquintinib bij refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), werden gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology Congress (ESMO) in september 2022. FRESCO-2 behaalde zijn primaire eindpunt van verbetering van de algehele overleving (OS) bij patiënten met gemetastaseerd CRC en werd over het algemeen goed verdragen. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst ontvangt Takeda een exclusieve wereldwijde licentie om fruquintinib van HUTCHMED Limited te ontwikkelen en te commercialiseren voor alle indicaties en gebieden buiten het vasteland van China, Hongkong en Macau.

Afhankelijk van de voorwaarden van de overeenkomst, zal HUTCHMED Limited in aanmerking komen om tot USD 1,13 miljard te ontvangen, inclusief USD 400 miljoen vooraf bij het sluiten van de overeenkomst, en tot USD 730 miljoen aan bijkomende potentiële betalingen met betrekking tot mijlpalen op het gebied van regelgeving, ontwikkeling en commerciële verkoop, evenals royalty's op de netto-omzet. De transactie is onderworpen aan de gebruikelijke sluitingsvoorwaarden, waaronder de voltooiing van beoordelingen door de mededingingsautoriteiten. Na deze goedkeuringen wordt Takeda als enige verantwoordelijk voor de ontwikkeling en commercialisering van fruquintinib in alle opgenomen gebieden wereldwijd, met uitzondering van het vasteland van China, Hongkong en Macau.

Zoals eerder aangekondigd, is het de bedoeling dat de vergunningaanvragen in de VS, Europa en Japan in 2023 worden afgerond, waarbij de doorlopende indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de eerste helft van 2023 is gepland. HUTCHMED zal zich blijven richten op de voortgang van late fase klinische studies en de commercialisering van fruquintinib op het vasteland van China in samenwerking met Eli Lilly and Company, waar het is goedgekeurd onder de merknaam ELUNATE voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd CRC die eerder zijn behandeld met fluoropyrimidine, oxaliplatin en irinotecan, met inbegrip van degenen die eerder anti-vasculaire endotheliale groeifactor therapie en/of anti-epidermale groeifactor receptor (EGFR) therapie (RAS wild type) hebben gekregen. ELUNATE is sinds januari 2020 opgenomen in de China National Reimbursement Drug List (NRDL).