Guerbet kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na een prioritaire beoordeling Elucirem (Gadopiclenol) heeft goedgekeurd, een nieuw macrocyclisch GBCA voor gebruik bij contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Elucirem (Gadopiclenol) is een nieuw macrocyclisch, op gadolinium gebaseerd contrastmiddel met hoge relaxiviteit dat is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het product
wordt gebruikt voor het opsporen en zichtbaar maken van laesies met abnormale vasculariteit in het centrale zenuwstelsel (hersenen,
wervelkolom en bijbehorende weefsels) en het lichaam (hoofd en nek, thorax, buik, bekken en bewegingsapparaat). Gadopiclenol, de werkzame stof van Elucirem, is ontworpen met twee plaatsen voor de uitwisseling van watermoleculen
om de relaxiviteit en het contrast te verhogen, waardoor het kan worden gebruikt met de helft van de conventionele dosis gadolinium in vergelijking met
andere niet-specifieke GBCA's. De werkzaamheid en veiligheid van gadopiclenol zijn beoordeeld als onderdeel van het klinische ontwikkelingsplan van Guerbet, waarbij gestreefd wordt naar een wereldwijde vergunning voor het op de markt brengen:
. De FDA is de eerste gezondheidsautoriteit die Elucirem heeft goedgekeurd. Het wordt momenteel onderzocht door het Europees Geneesmiddelenbureau via een gecentraliseerde procedure. De goedkeuring was voornamelijk gebaseerd op gegevens uit twee fase III-studies die in maart 2021 werden afgerond en waaruit bleek dat Elucirem leidt tot niet-inferieure resultaten bij MRI van de hersenen en het lichaam bij de helft van de gadoliniumdosis van Gadobutrol.5,6 De eindpunten werden gehaald wat betreft het diagnostische voordeel van het injecteren van Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) tijdens MRI-onderzoeken, op basis van twee criteria: 1/ de superioriteit van het onderzoek met Gadopiclenol ten opzichte van het onderzoek zonder contrastmiddel; en 2/ de niet-inferioriteit van Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) ten opzichte van Gadobutrol (0,1 mmol/kg) voor de visualisatie en detectie van laesies van het centrale zenuwstelsel en in de andere onderzochte anatomische gebieden.