Grand Pharmaceutical Group Limited kondigde aan dat TLX101, een wereldwijd innovatief radionuclide-drug conjugaat ("RDC") van de Groep voor de behandeling van glioblastoom, onlangs impliciete goedkeuring heeft verkregen van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China ("NMPA") voor het uitvoeren van fase I klinische studie in China. De studie is een single-arm, open-label, dosis-escalatie fase I klinische studie die van plan is tot 30 patiënten met nieuw gediagnosticeerde glioblastoma in te schrijven, om de veiligheid, stralingsdosimetrie, en initiële werkzaamheid van TLX101 in combinatie met standaard therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde glioblastoma te evalueren. De goedkeuring van deze Fase I klinische studie is een belangrijke O&O vooruitgang van de Groep op het gebied van nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling.

TLX101 (131I-IPA) is een geconjugeerd radiofarmaceutisch product met een kleine molecule voor de behandeling van glioblastoom. Het kan de bloed-hersenbarrière vrijelijk passeren en richt zich op de overgeëxpresseerde L-type aminozuurtransporter 1 (LAT-1) in glioblastoom om kankercellen nauwkeurig te bestralen en hun apoptose te bevorderen om een therapeutisch effect te bereiken. TLX101 is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangewezen als weesgeneesmiddel en bevindt zich momenteel in Fase I/II klinische studies in Europa en Australië.

Glioblastoom is de tweede meest voorkomende hersentumor na meningioom, met een jaarlijkse incidentie van 3,2/100.000 en een 5-jaarsoverleving van slechts 5%. Momenteel kunnen de bestaande klinische behandelingsmethoden alleen de progressie van de tumor vertragen, maar niet het terugkomen ervan voorkomen, met een suboptimaal therapeutisch effect. TLX101 zal naar verwachting een baanbrekende therapeutische aanpak zijn op het gebied van de behandeling van glioblastoom.

Door vast te houden aan het concept van geïntegreerde oncologische diagnose en behandeling, heeft de Groep 13 innovatieve producten gereserveerd in haar segment nucleaire geneeskunde tegen tumordiagnose en -behandeling (de investigational new drug applications van drie producten zijn aanvaard door de NMPA), voor 6 radionucliden waaronder 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr en 99m Tc en voor 8 kankersoorten waaronder leverkanker, prostaatkanker en hersenkanker. In termen van producttypes omvat het twee soorten radionuclide geneesmiddelen voor diagnose en therapie, waardoor patiënten multi-indicatie behandelingsopties, multi-methoden en geïntegreerde diagnose en behandeling van 's werelds toonaangevende anti-tumor oplossingen krijgen. Het kernproduct van het segment nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling van de Groep YiGanTai () Yttrium-90 hars microsferen injecties ("YiGanTai") werd goedgekeurd voor commercialisering door de NMPA in januari 2022.

Dit product biedt een nieuwe en effectieve behandelingsmodaliteit voor patiënten met levermaligniteiten in China, biedt de mogelijkheid voor translationele therapie en verdere chirurgische resectie om klinische genezing te bereiken, overbrugt de kloof in de lokale behandeling van levermetastasen van colorectale kanker, verbetert het behandelingsresultaat op lange termijn van de Chinese patiëntenpopulatie met leverkanker en markeert de komst van een nieuwe internationale optie voor precisie-interventiebehandeling op het gebied van levermaligniteiten in China. Sinds de officiële commercialisering van YiGanTai in mei 2022 hebben meer dan 50 ziekenhuizen de nuclidetransferprocedures voltooid en zijn de officiële operaties uitgevoerd in meer dan 30 ziekenhuizen in 17 provincies en steden in China. Uit de follow-up resultaten bleek dat de algemene respons van patiënten die een YiGanTai operatie ondergaan bevredigend was, en de meeste patiënten bereikten een gunstig klinisch therapeutisch effect en verlengde overleving.

Op dit moment hebben 5 patiënten met succes leverkanker tumorverlaging bereikt en leverkankerresectie ondergaan, waarbij klinische genezing werd bereikt. Onder bijna 50 patiënten die 3 maanden of langer konden worden gevolgd, was de objectieve respons van YiGanTai voor leverkanker meer dan 50%, en meer dan de helft van de patiënten had remissie van de tumorgrootte bereikt. Onder hen waren de symptomen van 5 patiënten volledig verlicht zonder dat een resectie nodig was, en het ziektecontrolepercentage van de vervolgpatiënten bedroeg meer dan 95%, waaruit een opmerkelijk therapeutisch effect blijkt.

Om de implementatie en popularisering van de YiGanTai microsfeertherapie in China te versnellen, vertrouwde de Groep op de hoogwaardige reputatie en praktijkervaring die in de loop der jaren in het buitenland voor het product is opgebouwd, en hielp binnenlandse artsen bij het geven van meerdere gepersonaliseerde praktijktrainingen door bekende klinische deskundigen uit het buitenland. Op dit moment zijn meer dan 300 artsen in 70 ziekenhuizen getraind in de theorie of vaardigheden van YiGanTai chirurgie, bijna 20 deskundigen hebben de operatiekwalificatie van onafhankelijke chirurgie verkregen door strenge één-op-één training door overzeese deskundigen, en velen van hen zullen binnenkort de kwalificatie van trainingsinstructeur verkrijgen, wat de klinische popularisering van YiGanTai radioactieve interventieoperatie verder zal versnellen.