GILEAD SCIENCES, INC. Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klinische stop heeft opgeheven die was geplaatst op de Investigational New Drug Application (IND) van het bedrijf om injecteerbaar lenacapavir te evalueren voor HIV-behandeling en HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). Zoals eerder aangekondigd, had de FDA een klinische stop geplaatst op het gebruik van injecteerbaar lenacapavir in borosilicaatflacons wegens een probleem met de compatibiliteit van de flacons. De FDA heeft de klinische stop opgeheven nadat het agentschap het uitgebreide plan van Gilead en de bijbehorende gegevens over de opslag en de compatibiliteit van lenacapavirinjectie met een alternatieve injectieflacon van aluminosilicaatglas had beoordeeld.
Na het besluit van de FDA van vandaag kan alle activiteit worden hervat in de klinische studies waarin injecteerbaar lenacapavir voor HIV-behandeling en HIV PrEP wordt geëvalueerd. Tijdens de klinische wachtperiode waren de screening en de inschrijving van studiedeelnemers en de dosering van injecteerbaar lenacapavir in alle lenacapavirstudies niet toegestaan. Andere studieactiviteiten, waaronder de monitoring van deelnemers, de dosering van deelnemers in vergelijkingsarmen, en de dosering van orale formuleringen van lenacapavir gingen door volgens het desbetreffende studieprotocol.
Gilead zal nu samenwerken met de onderzoekers van de studielocaties om de klinische ontwikkelingsprogramma's met lenacapavir zo snel mogelijk volledig te hervatten. In mei 2019 heeft de FDA de Breakthrough Therapy Designation toegekend voor de ontwikkeling van lenacapavir voor de behandeling van HIV-infectie bij zwaar behandelde ervaren patiënten met multi-drugresistentie in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Lenacapavir heeft onlangs een complete responsbrief (CRL) ontvangen voor zijn aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) in deze populatie vanwege de compatibiliteit van de flacons.
Gilead werkt samen met de FDA om de volgende stappen te bespreken voor het potentiële gebruik van lenacapavir voor de behandeling van HIV bij deze populatie. Lenacapavir is een onderzoeksverbinding en is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor enig gebruik en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld. Er is geen genezing voor HIV of AIDS.
