Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een klinische stop heeft geplaatst op het gebruik van injecteerbaar lenacapavir in borosilicaat flacons in alle lopende klinische studies voor HIV-behandeling en HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). De klinische stop van de FDA is het gevolg van opkomende bezorgdheid over de compatibiliteit van flesjes van borosilicaatglas met lenacapaviroplossing, die mogelijk kan leiden tot de vorming van subzichtbare glasdeeltjes in de oplossing van lenacapavir. De dosering van orale formuleringen van lenacapavir zal worden voortgezet. De onderneming heeft nog steeds vertrouwen in het toekomstige potentieel van lenacapavir en zal alles in het werk stellen om dit probleem met de kwaliteit van de flesjes op te lossen. Tijdens de klinische wachtperiode zal het screenen en inschrijven van studiedeelnemers en het toedienen van injecteerbaar lenacapavir niet toegestaan zijn in alle lenacapavir studies. Alle andere studieactiviteiten, met inbegrip van de monitoring van deelnemers en de dosering van deelnemers in de vergelijkingsarmen, zullen worden voortgezet volgens het relevante studieprotocol.