Gilead Sciences, Inc. kondigt klinische stopzetting aan van studies ter evaluatie van injecteerbaar lenacapavir voor HIV-behandeling en -preventie wegens bezorgdheid over de kwaliteit van de flacons
22 december 2021 om 01:12 uur
Delen
Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een klinische stop heeft geplaatst op het gebruik van injecteerbaar lenacapavir in borosilicaat flacons in alle lopende klinische studies voor HIV-behandeling en HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). De klinische stop van de FDA is het gevolg van opkomende bezorgdheid over de compatibiliteit van flesjes van borosilicaatglas met lenacapaviroplossing, die mogelijk kan leiden tot de vorming van subzichtbare glasdeeltjes in de oplossing van lenacapavir. De dosering van orale formuleringen van lenacapavir zal worden voortgezet. De onderneming heeft nog steeds vertrouwen in het toekomstige potentieel van lenacapavir en zal alles in het werk stellen om dit probleem met de kwaliteit van de flesjes op te lossen. Tijdens de klinische wachtperiode zal het screenen en inschrijven van studiedeelnemers en het toedienen van injecteerbaar lenacapavir niet toegestaan zijn in alle lenacapavir studies. Alle andere studieactiviteiten, met inbegrip van de monitoring van deelnemers en de dosering van deelnemers in de vergelijkingsarmen, zullen worden voortgezet volgens het relevante studieprotocol.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Gilead Sciences, Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten. De netto-omzet kan als volgt worden uitgesplitst naar inkomstenbron - verkoop van geneesmiddelen (98,9%): voor de behandeling van HIV (63% van de netto-omzet), COVID-19 (20,4%), hepatitis C-virus (6,6%), hepatitis B-virus (3,6%) en overige (6,4%; voornamelijk cytomegalovirus retinitis, en gevorderd Kaposi sarcoom als gevolg van HIV); - overige (1,1%): met name royalty's en inkomsten uit onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten en uit uitbestede productie van therapeutische producten. De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: de Verenigde Staten (69,2%), Europa (16,4%) en overige (14,4%).
Gilead Sciences, Inc. kondigt klinische stopzetting aan van studies ter evaluatie van injecteerbaar lenacapavir voor HIV-behandeling en -preventie wegens bezorgdheid over de kwaliteit van de flacons