Gilead Sciences Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een gedeeltelijke klinische stop heeft geplaatst op studies waarin de combinatie van magrolimab en azacitidine wordt geëvalueerd, vanwege een schijnbare onevenwichtigheid in door onderzoekers gerapporteerde vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) tussen studiearmen. Hoewel Gilead op dit moment geen duidelijke trend in de bijwerkingen of nieuw veiligheidssignaal heeft geïdentificeerd, wordt de gedeeltelijke klinische stop door Gilead in alle lopende combinatiestudies met magrolimab en azacitidine wereldwijd uitgevoerd in het belang van de patiënten, aangezien aanvullende gegevens worden verzameld en geanalyseerd om de door de FDA geuite bezorgdheid weg te nemen. Tijdens de gedeeltelijke klinische stop zal de screening en inschrijving van nieuwe studiedeelnemers worden gepauzeerd in alle studies waarin de combinatie van magrolimab met azacitidine wordt onderzocht. Patiënten die al zijn ingeschreven in deze klinische studies kunnen magrolimab en azacitidine, of placebo, blijven ontvangen en blijven nauwlettend worden gevolgd volgens het huidige studieprotocol. Gilead informeert momenteel klinische onderzoekers en regelgevende instanties wereldwijd over de gedeeltelijke klinische stop. Andere magrolimab-studies, of cohorten, die niet de combinatie van magrolimab plus azacitidine bestuderen, zullen doorgaan zonder enige impact van de gedeeltelijke klinische stop. Gilead werkt samen met de regelgevende instanties om de volgende stappen te bepalen om de gedeeltelijke klinische wachtperiode vrij te geven voor de inschrijving van nieuwe patiënten voor de betrokken studies. De studies die beïnvloed worden door deze gedeeltelijke klinische stop zijn onder andere: Fase 3 ENHANCE-studie bij myelodysplastisch syndroom (MDS; NCT04313881); Fase 3 ENHANCE-2-studie bij acute myeloïde leukemie (AML; TP53 gemuteerde patiënten; NCT04778397); Fase 3 ENHANCE-3-studie bij ongeschikte AML (NCT05079230); Fase 1b-studie bij MDS (NCT03248479); Fase 2-studie bij myeloïde maligniteiten (NCT04778410). De studies die niet zijn beïnvloed omvatten: Fase 2-studie bij diffuus groot B-cel lymfoom (NCT02953509); Fase 2-studie bij multipel myeloom (NCT04892446); Fase 2-studie bij squameus celcarcinoom in hoofd en nek (NCT04854499); Fase 2-studie bij solide tumoren (NCT04827576); Fase 2-studie bij triple-negatieve borstkanker (NCT04958785); Fase 2-studie bij colorectale kanker, gepland en momenteel niet rekruteerbaar.