Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend aan een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) voor Veklury® (remdesivir) voor de behandeling van niet-gehospitaliseerde volwassen en adolescente patiënten die een hoog risico lopen op progressie naar ernstig COVID-19, inclusief ziekenhuisopname of overlijden. Deze goedkeuring breidt de rol van Veklury uit, dat de antivirale standaard van zorg is voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19. De uitgebreide indicatie maakt het mogelijk Veklury toe te dienen in gekwalificeerde poliklinische instellingen die dagelijkse intraveneuze (IV) infusies kunnen toedienen gedurende drie opeenvolgende dagen. De FDA heeft ook de autorisatie voor noodgebruik (EUA) van Veklury bij kinderen uitgebreid met niet-gehospitaliseerde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar die een hoog risico op ziekteprogressie lopen. Deze acties van de FDA komen te midden van een sterke stijging van het aantal COVID-19-gevallen en de verminderde gevoeligheid voor verschillende anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (mAbs) als gevolg van de Omicron-variant. Veklury daarentegen richt zich tegen de sterk geconserveerde virale RNA-polymerase, waardoor het werkzaam blijft tegen de bestaande zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten. Uit in vitro laboratoriumtests blijkt dat Veklury werkzaam blijft tegen de Omicron-variant. Tot op heden zijn er geen belangrijke genetische veranderingen geïdentificeerd in een van de bekende zorgwekkende varianten die de virale RNA-polymerase waartegen Veklury gericht is, aanzienlijk zouden veranderen. De goedkeuring door de FDA van de sNDA, de uitbreiding van de EUA voor pediatrische patiënten en de onlangs bijgewerkte behandelingsrichtlijnen voor COVID-19 van het National Institutes of Health (NIH), die bovendien Veklury aanbevelen voor behandeling in een niet-gehospitaliseerde omgeving, zijn gebaseerd op de resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde PINETREE fase 3-studie. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van een driedaagse kuur van Veklury voor intraveneus (IV) gebruik voor de behandeling van COVID-19 bij niet-gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie. Een analyse van 562 deelnemers die willekeurig in een 1:1 verhouding werden toegewezen om Veklury of placebo te ontvangen, toonde aan dat behandeling met Veklury resulteerde in een statistisch significante 87% verlaging van het risico voor het samengestelde primaire eindpunt van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken op dag 28 (0,7% [2/279]) in vergelijking met placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. In de studie werden op dag 28 in geen van beide groepen sterfgevallen waargenomen. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen Veklury en placebo in de verschillende poliklinische settings in deze studie, waarbij de meest voorkomende behandelingsbijwerkingen (=5%) bij patiënten die Veklury gebruikten misselijkheid en hoofdpijn waren. In de Verenigde Staten is Veklury geïndiceerd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 40 kg) die al dan niet in het ziekenhuis zijn opgenomen en een hoog risico lopen op progressie naar ernstig COVID-19, inclusief ziekenhuisopname of overlijden. Veklury is aanvullend toegelaten voor deze toepassingen onder de EUA voor pediatrische patiënten met een gewicht van 3,5 kg tot minder dan 40 kg of pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met een gewicht van ten minste 3,5 kg. Veklury is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor Veklury of voor een van de bestanddelen; zie hieronder voor aanvullende Belangrijke Veiligheidsinformatie voor Veklury. Onder de uitgebreide indicatie voor Veklury kunnen niet-gehospitaliseerde volwassen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 40 kg) met bevestigde SARS-CoV-2-infectie die een hoog risico lopen op COVID-19-ziekteprogressie, worden behandeld met een aanbevolen behandelingsduur van drie dagen om ziekenhuisopname te helpen voorkomen. Voor gehospitaliseerde patiënten die niet aan mechanische beademing en/of ECMO liggen, wordt een behandelingskuur van 5 dagen aanbevolen, met de mogelijkheid van verlenging tot een totaal van 10 dagen indien nodig. Ernstig zieke patiënten die mechanische beademing en/of ECMO nodig hebben, moeten een 10-daagse kuur krijgen.