Gemina Laboratories Ltd. heeft een update gegeven van haar huidige activiteiten in verband met de ontwikkeling van haar eerste snelle diagnostische test gericht op het SARS CoV-2 antigeen, gebruik makend van het gepatenteerde baanbrekende chemieplatform van de onderneming. Na de eerder aangekondigde bevriezing van het prototype voor gebruik in speeksel en de overdracht van het prototype aan International Point of Care (IPOC), kondigde het bedrijf de voltooiing aan van een andere belangrijke mijlpaal, namelijk: de bevriezing van het prototype voor het testen met shallownasal swab. Vanuit regelgevend perspectief zijn neusswabs wereldwijd de belangrijkste methode geworden voor grootschalige sneltesten. Het team van Gemina kondigde eerder al aan dat hun SARS-CoV-2-test uitstekende prestaties heeft laten zien in een laboratoriumomgeving. Onafhankelijke laboratoriumresultaten met Gemina's prototype van de SARS-CoV-2 snelle antigeentest toonden aan dat het bedrijf in staat was om op betrouwbare wijze recombinant SARS-CoV-2 nucleocapsid te detecteren in speeksel- en neusvloeistofmonsters met een significant hogere gevoeligheid in vergelijking met een panel van zeven toonaangevende commerciële snelle antigeentests. Deze laatste mijlpaal geeft aan dat de prestaties van dit definitieve testontwerp met geïnactiveerd virus en met echte patiëntenstalen voldoende bewijs zijn om de productie te starten van drie haalbaarheidsbatches (van 3.500 snelle tests per lot) die door derden zullen worden geëvalueerd op hun prestaties. De test is geoptimaliseerd voor gebruik met anterieure (ondiepe) neusswabmonsters in reactie op signalen uit de markt en van regelgevende instanties. De detectie van geïnactiveerd virus in kunstmatige neusvloeistof in klinisch relevante concentraties is onafhankelijk bevestigd door een extern laboratorium dat de Gemina-test gebruikt. Een tweede onafhankelijke evaluatie is gepland voor de komende week. De test is ook getest met neusvloeistof van een panel van COVID-negatieve vrijwilligers en daarbij is gebleken dat er geen sprake is van niet-specifieke binding (geen vals-positieve signalen). In de komende drie maanden zal de test een reeks gevoeligheids- en specificiteitstests ondergaan voordat een haalbaarheidslot wordt geproduceerd, waaronder een evaluatie van de specificiteit van de test tegen seizoensgebonden coronavirussen. Drie haalbaarheidspartijen zullen dan worden getest om de gevoeligheid, bruikbaarheid, stabiliteit bij opslag en consistentie van partij tot partij te bevestigen met kunstmatig geïnactiveerde virusmonsters. De test zal dan onderworpen worden aan een extern prestatieonderzoek met retrospectieve patiëntenstalen als onderdeel van de samenstelling van het gegevenspakket dat nodig is ter ondersteuning van reglementaire indieningen. De succesvolle voltooiing van deze prestatie-evaluaties is een kritieke stap in de richting van het opschalen van de productie en stelt het bedrijf in staat de commercialisering te bevorderen door distributie- en licentieovereenkomsten.