Galapagos NV kondigt de goedkeuring aan van een bijkomende indicatie op basis van de Fase 2B/3 SELECTION-studie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
28 maart 2022 om 19:51 uur
Delen
Galapagos NV meldt dat Gilead Sciences K.K., Eisai Co. Ltd. en EA Pharma Co. Ltd. de goedkeuring hebben aangekondigd door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, van een tweede indicatie voor Jyseleca, een eenmaal daagse, orale, JAK1 preferentiële remmer, voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa. De goedkeuring van deze tweede indicatie voor Jyseleca in Japan is gebaseerd op gegevens uit de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 SELECTION-studie. Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Jyseleca voor de inductie en het behoud van remissie bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een ontoereikende respons hadden met, geen respons hadden op, of intolerant waren voor hetzij conventionele therapie, hetzij een biologisch middel. De studie toonde aan dat Jyseleca 200mg goed verdragen werd en doeltreffend was als inductie- en onderhoudstherapie, zonder dat er nieuwe veiligheidsbevindingen gemeld werden. Jyseleca werd in september 2020 in Japan goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), inclusief het voorkomen van structurele gewrichtsschade, bij patiënten die onvoldoende op conventionele therapieën hadden gereageerd. Gilead Japan zal de vergunning voor het in de handel brengen van Jyseleca in Japan houden en zal verantwoordelijk zijn voor de levering van het product. Eisai zal verantwoordelijk zijn voor de distributie van het product, en zal samen met EA Pharma, zijn dochteronderneming die zich op gastro-intestinale ziekten concentreert, het geneesmiddel gezamenlijk op de markt brengen om het beschikbaar te maken voor artsen en patiënten in het hele land.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Galapagos NV is een volledig geïntegreerd biotechnologisch bedrijf dat zich concentreert op het ontdekken, ontwikkelen en verkopen van innoverende geneesmiddelen. Het bedrijf heeft de belofte gedaan het leven van patiënten overal ter wereld te verbeteren door zich te concentreren op de ziektes waarvan niet in de behoeften voorzien wordt. Zijn capaciteiten op het gebied van R&D dekken talrijke modaliteiten voor geneesmiddelen, inclusief kleine moleculen en celtherapieën. Zijn portefeuille omvat gevarieerde programma's, van ontdekking tot verkoop op het gebied van immunologie, oncologie en andere indicaties. Zijn eerste geneesmiddel tegen reumatische polyartritis en karteldarmontsteking zijn verkrijgbaar in Europa en Japan.
Galapagos NV kondigt de goedkeuring aan van een bijkomende indicatie op basis van de Fase 2B/3 SELECTION-studie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa