Galapagos NV heeft aangekondigd dat vier abstracts, waaronder twee mondelinge presentaties over nieuwe voorlopige klinische en translationele gegevens voor haar zevendaagse ader-tot-ader CAR-T productkandidaten GLPG5101 en GLPG5201, zullen worden gepresenteerd op de 50e jaarlijkse bijeenkomst van de European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) die op 14-17 april 2024 in Glasgow, Verenigd Koninkrijk, wordt gehouden. ATALANTA-1 en EUPLAGIA-1 zijn lopende Fase 1/2 open-label, multicenterstudies die zijn opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van op de plaats van bestemming vervaardigd GLPG5101 en GLPG5201 te beoordelen bij patiënten met respectievelijk recidief/refractair NHL en recidief/refractair CLL en RT. Het primaire doel van het fase 1-gedeelte van de studies is het evalueren van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid om de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte van de studie te bepalen.

Het primaire doel van het Fase 2-gedeelte van de studies is het beoordelen van de Objective Response Rate (ORR) en de secundaire doelen omvatten de analyse van de Complete Response (CR), duur van de respons, progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid, farmacokinetisch profiel en haalbaarheid van point-of-care productie. GLPG5101 en GLPG5201 zijn tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaten, die worden toegediend als een enkele vaste intraveneuze dosis. ATALANTA-1 is een lopend Fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van point-of-care vervaardigd GLPG5101, een CD19 CAR-T productkandidaat, te evalueren bij patiënten met recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL).

GLPG5101 is een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, dat wordt toegediend als een enkelvoudige vaste intraveneuze dosis. Het primaire doel van het Fase 1 deel van de studie is het evalueren van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid om de aanbevolen dosis voor het Fase 2 deel van de studie te bepalen. Secundaire doelstellingen zijn onder andere de beoordeling van de werkzaamheid en de haalbaarheid van productie van GLPG5101 in de buurt van de point-of-care.

De dosisniveaus die in Fase 1 werden geëvalueerd zijn 50x106 (DL1) en 110x106 (DL2) en 250x106 (DL3) levensvatbare CAR+ T-cellen. Het primaire doel van het Fase 2-gedeelte van de studie is het evalueren van de Objective Response Rate (ORR), terwijl de secundaire doelen Complete Response (CR), duur van de respons, progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid, farmacokinetisch profiel en de haalbaarheid van point-of-care productie omvatten. Elke ingeschreven patiënt zal 24 maanden gevolgd worden.

EUPLAGIA-1 is een lopend Fase 1/2 open-label, multi-center onderzoek waarin de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van point-of-care vervaardigd GLPG5201, een CD19 CAR-T productkandidaat, wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief/refractair chronisch lymfocytaire leukemie (rrCLL) en kleincellig lymfocytair lymfoom (rrSLL), met of zonder Richtertransformatie (RT). GLPG5201 is een tweede generatie anti-CD19/4-1BB CAR-T productkandidaat, die wordt toegediend als een enkelvoudige vaste intraveneuze dosis. Patiënten met CD19+ rrCLL of rrSLL met =2 lijnen voorafgaande therapie komen in aanmerking voor deelname, en patiënten met RT komen in aanmerking ongeacht voorafgaande therapie.

Het primaire doel van het fase 1-gedeelte van de studie is het evalueren van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid om de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte van de studie te bepalen. De dosisniveaus die werden geëvalueerd in het fase 1-gedeelte van het onderzoek zijn 35x106 (DL1) en 100x106 (DL2) levensvatbare CAR+ T-cellen. Het primaire doel van het Fase 2-gedeelte van de studie is het beoordelen van de Objective Response Rate (ORR) en de secundaire doelen omvatten de analyse van de Complete Response (CR), duur van de respons, progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid, farmacokinetisch profiel en haalbaarheid van point-of-care productie.