NewAmsterdam Pharma Company N.V. kondigde de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in de cruciale Fase 3 BROADWAY klinische studie waarin obicetrapib wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie ("HeFH") en/of vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen ("ASCVD"), bij wie het LDL-C niet voldoende onder controle is, ondanks het feit dat ze een maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie krijgen. Het streefaantal van 2400 proefpersonen werd overschreden door de grote belangstelling van patiënten en artsen wereldwijd. NewAmsterdam verwacht dat meer dan 2.500 patiënten gerandomiseerd zullen worden na de voltooiing van de lopende screening van patiënten en blijft op schema om in de tweede helft van 2024 topline gegevens te rapporteren.

In alle vijf de fase 2-onderzoeken van het bedrijf, ROSE2, TULIP, ROSE, OCEAN en TA-8995-203, waarbij obicetrapib als monotherapie of combinatietherapie werd geëvalueerd, heeft het bedrijf statistisch significante LDL-verlagingen waargenomen in combinatie met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo, waaronder geen toename van de bloeddruk of spiergerelateerde bijwerkingen. Obicetrapib wordt tot nu toe goed verdragen door meer dan 800 patiënten met verhoogde lipidenniveaus ("dyslipidemie") in de klinische onderzoeken van NewAmsterdam. Het bedrijf is bezig met twee Fase 3 pivotale onderzoeken, BROADWAY en BROOKLYN, om obicetrapib te evalueren als monotherapie gebruikt als aanvulling op maximaal getolereerde lipidenverlagende therapieën om extra LDL-verlaging te bieden aan patiënten met hoog risico op CVD.

Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal risico's en onzekerheden, waaronder veranderingen in binnenlandse en buitenlandse bedrijfs-, markt-, financiële, politieke en wettelijke omstandigheden; risico's met betrekking tot de onzekerheid van de voorspelde financiële informatie met betrekking tot de Vennootschap; risico's met betrekking tot de goedkeuring van het kandidaat-product van de Vennootschap en de timing van verwachte reglementaire en zakelijke mijlpalen; het vermogen om te onderhandelen over definitieve contractuele regelingen met potentiële klanten; de invloed van concurrerende productkandidaten; het vermogen om voldoende levering van materialen te verkrijgen; de invloed van COVID-19; wereldwijde economische en politieke omstandigheden, waaronder het conflict tussen Rusland en Oekraïne; de effecten van concurrentie op de toekomstige activiteiten van de Vennootschap; en de factoren die beschreven staan in de openbare documenten die de Vennootschap bij de SEC heeft gedeponeerd. Bijkomende risico's met betrekking tot de activiteiten van het Bedrijf omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onzekerheid over de resultaten van de lopende klinische studies van de Onderneming, in het bijzonder met betrekking tot de reglementaire beoordeling en mogelijke goedkeuring voor haar kandidaat-product; risico's verbonden aan de inspanningen van de Onderneming om een kandidaat-product te commercialiseren; de inspanningen van de Onderneming om een kandidaat-product te commercialiseren; de mogelijkheid van de Onderneming om te onderhandelen en definitieve overeenkomsten af te sluiten onder gunstige voorwaarden, als dit al mogelijk is; de impact van concurrerende kandidaat-products op de activiteiten van de Onderneming; claims met betrekking tot intellectuele eigendom; de mogelijkheid van de Onderneming om gekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden; de mogelijkheid om de grondstoffen voor haar kandidaat-product te blijven betrekken.