First Wave BioPharma, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf een U.S. Provisional Patent aanvraag heeft ingediend met betrekking tot verbeteringen in de samenstelling van de materie, ontworpen om het profiel van vertraagde afgifte van adrulipase te verbeteren. Deze aanvraag vormt een aanvulling op de groeiende portefeuille van intellectuele eigendom (IP) met betrekking tot adrulipase, waaronder octrooiaanvragen voor adrulipase formulering en gebruiksmethoden en het gebruik van enterische formuleringen bij de toediening van adrulipase. Uitbreiding van het adrulipase octrooibestand volgt op de recente indiening van een Investigational New Drug (IND) amendement voor toestemming van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor het starten van een fase 2 klinische studie ter evaluatie van een verbeterde formulering van adrulipase voor de toediening van microgranules als behandeling voor exocriene pancreatische insufficiëntie (EPI) geassocieerd met cystische fibrose (CF) en chronische pancreatitis (CP).

Na goedkeuring van de IND verwacht First Wave begin 2023 een fase 2-studie te starten. In vitro gegevens suggereren dat de microgranule formulering voor medicijnafgifte een betere bescherming biedt tegen de zure pH in de maag, gevolgd door de snelle afgifte van adrulipase in de dunne darm, waar het geneesmiddel naar verwachting zal mengen met voedsel en zijn therapeutische voordeel zal afgeven. Bovendien blijkt uit in vitro onderzoek dat de verbeterde formulering het aantal pillen dat een patiënt moet innemen om het gewenste therapeutische effect te bereiken, aanzienlijk kan verminderen.

De pillenlast van de huidige commerciële pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) kan oplopen tot 40 capsules per dag, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor EPI-patiënten.