Evofem Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat de laatste proefpersoon haar laatste bezoek heeft afgelegd in EVOGUARD, de registrerende Fase 3 studie van het bedrijf die de werkzaamheid en veiligheid van Phexxi (melkzuur, citroenzuur, kaliumbitartraat) evalueert voor de preventie van chlamydia- en gonorroe-infectie bij vrouwen. Er zijn geen op recept verkrijgbare geneesmiddelen goedgekeurd om deze seksueel overdraagbare infecties (soa's) te voorkomen. Top-line gegevens van EVOGUARD worden in oktober 2022 verwacht.

Evofem verwacht dat positieve resultaten het bedrijf in staat zouden stellen om in de eerste helft van 2023 een aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de goedgekeurde indicaties van Phexxi uit te breiden met de preventie van urogenitale chlamydia en gonorroe bij vrouwen. Phexxi is momenteel in de V.S. goedgekeurd voor de preventie van zwangerschap. 20% van de mensen in de VS had in 2018 op een willekeurige dag een soa, volgens een studie uit 2021 in het tijdschrift Sexually Transmitted Diseases.

De CDC schat dat er dat jaar respectievelijk 4,0 miljoen en 1,6 miljoen nieuwe gevallen van chlamydia en gonorroe zijn voorgekomen. Besmette mensen zijn zich vaak niet bewust van, en zoeken geen behandeling voor hun infecties. Bijna 60% van de met chlamydia besmette vrouwen heeft geen symptomen. Chlamydia is de meest gemelde bacteriële infectie in de VS en kan zowel mannen als vrouwen besmetten.

Zij kan ernstige, blijvende schade toebrengen aan het voortplantingsstelsel van een vrouw en het voor een vrouw moeilijk of onmogelijk maken om later zwanger te worden. Chlamydia en gonorroe zijn naar verluidt verantwoordelijk voor een derde tot de helft van de gevallen van bekkenontstekingsziekte (PID). PID kan ernstige, langdurige problemen veroorzaken, waaronder onvruchtbaarheid, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, en chronische bekkenpijn.

EVOGUARD bouwt voort op de positieve, statistisch significante resultaten van AMPREVENCE, de gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde fase 2b/3-studie waarin Phexxi werd geëvalueerd voor de preventie van chlamydia en gonorroe. AMPREVENCE voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten en toonde aan dat het product over het algemeen veilig was en goed werd verdragen. De FDA heeft Fast Track-aanduiding en "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP)-aanduiding toegekend aan de productkandidaat van Evofem voor de preventie van zowel chlamydia als gonorroe bij vrouwen.

Het Fast Track-programma vergemakkelijkt de versnelde ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen en het potentieel hebben om in onvervulde medische behoeften te voorzien. Het doel is om belangrijke nieuwe geneesmiddelen eerder bij de patiënt te krijgen. De aanwijzing als QIDP is bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe producten voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende infecties aan te moedigen.

Een geneesmiddel of product in ontwikkeling dat deze aanwijzing krijgt, komt in aanmerking voor een extra vijf jaar durende exclusiviteit op de markt na goedkeuring door de FDA voor die indicatie. Evofem is de onderzoekers en coördinatoren van de studie in de meer dan 100 deelnemende studiecentra in de hele VS dankbaar, evenals de 1.903 vrouwen die aan deze baanbrekende studie hebben deelgenomen.