Establishment Labs Holdings Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring (510(k)) heeft verleend voor de Motiva Flora® SmoothSilk® Tissue Expander. De Flora® SmoothSilk® Tissue Expander biedt verschillende gepatenteerde innovaties, waaronder de gepatenteerde SmoothSilk®-oppervlaktechnologie van Establishment Labs.

Van SmoothSilk® is aangetoond dat het de minste ontstekingen en lichaamsvreemde reacties veroorzaakt in vergelijking met andere implantaatoppervlakken. Flora bevat ook een RFID-geschikte, niet-magnetische poort, door de FDA gelabeld als MR Conditional. Doordat Flora magneetvrij is, vermijdt het de interferentie die magneten kunnen veroorzaken tijdens MRI en kan het de precisie van de oncologische bestralingsbehandeling verbeteren.

Alle andere commercieel verkrijgbare borstweefselexpanders bevatten magneten. De Motiva Flora Tissue Expander is sinds 2021 verkrijgbaar in Europa en andere wereldwijde markten en is in verschillende onafhankelijke wetenschappelijke publicaties bestudeerd. Enkele van de opmerkelijke bevindingen: In een geblindeerde head-to-head studie waarbij patiënten gerandomiseerd werden om Flora in de ene borst en een commercieel verkrijgbare weefselexpandator in de andere borst te ontvangen, rapporteerden patiënten significant hogere esthetische en comfortscores, evenals minder pijn in de borst, ongemak en tepelgevoeligheid met Flora.

Chirurgen meldden een grotere tevredenheid over de expansie van de onderpool en over de voetafdruk die door Flora werd gecreëerd. Het kapselweefsel rond de Flora expander was dunner en de peri-prothetische vloeistof was aanzienlijk lager dan bij het vergelijkbare apparaat. In de eerste multicenterstudie met patiënten die 3-Tesla MRI ondergingen, had Flora geen invloed op de beeldkwaliteit van het belangrijkste deel van het MRI-protocol voor de borst en waren er geen MRI-gerelateerde complicaties of MRI-gerelateerde schade aan de expanderpoort.

In een radiotherapieplanningsstudie waarin het dosimetrische effect van traditionele metalen poorten werd vergeleken met de RFID-poort in Flora, toonde Flora betere dosimetrische resultaten voor het hart en de longen dan traditionele metalen poorten, waardoor de bijwerkingen voor deze organen mogelijk worden verminderd. De RFID-poortmaterialen verminderden ook artefacten op CT-beeldvorming in vergelijking met de metalen die in conventionele expanders worden gebruikt.