Establishment Labs Holdings Inc. heeft kennis genomen van de presentatie van een studie-update van de Motiva US IDE Study. De update omvatte driejarige follow-upgegevens van patiënten met primaire augmentatie. De medisch directeur van de studie, Dr. Caroline Glicksman, die ook hoofdonderzoeker is in de studie, presenteerde de resultaten op 20 april 2023 tijdens de Premier Global Hot Topics sessie van de Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (ASERF) als onderdeel van The Aesthetic Meeting 2023 in Miami, Florida.

Dr. Glicksman presenteerde gegevens voor de 451 primaire augmentatiepatiënten die in de studie waren ingeschreven tot en met het driejarige follow-up bezoek. De therapietrouw van de patiënten in het primaire augmentatiecohort van het onderzoek na drie jaar was 92,4%. De driejarige, per patiënt, Kaplan-Meier risicopercentages van het eerste optreden van complicaties voor patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval) in het primaire augmentatiecohort.

De Motiva Core pivotal studie is een lopend Amerikaans klinisch onderzoek van een experimenteel medisch hulpmiddel onder een door de FDA goedgekeurde Investigational Device Exemption. Het Motiva-apparaat is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration en is niet commercieel verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Dit tussentijdse rapport beschrijft voorlopige gegevens die tot op heden beschikbaar zijn en weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs de definitieve klinische resultaten, noch toont het de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat aan voor het onderzoek in de Verenigde Staten.

Er mogen dan ook geen conclusies worden getrokken op basis van de gepresenteerde informatie.