Ensysce Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat er twee opgeschaalde producties zijn voltooid voor het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, PF614, een pijnmedicijn van de volgende generatie voor de behandeling van ernstige pijn. Het succes van de opgeschaalde productie heeft het bedrijf gepositioneerd om te beginnen met zijn commercialisatiestrategie in overeenstemming met de verwachtingen van het tijdschema. Als gevolg van de positieve vooruitgang bij de klinische mijlpalen is Ensysce begonnen met de volgende ontwikkelingsfase, waaronder het plannen van fase 3-studies en het vergroten van de productiecapaciteit in lijn met de commerciële gereedheid.

De eerdere klinische mijlpalen die het afgelopen jaar voor PF614 werden bereikt, zijn onder andere PF614 leverde oxycodon op een gelijkwaardige manier als oxycodin voor de behandeling van ernstige pijn (gedefinieerd als 'bio-equivalentie'), maar PF614 had met name significant lagere scores voor 'Drug Liking' en 'Take Drug Again' dan zijn oxycodon-vergelijker in twee verschillende onderzoeken naar recreatief drugsmisbruik, wat aangeeft dat het minder waarschijnlijk was dat het door druggebruikers zou worden misbruikt. Met behulp van twee verschillende Contract Manufacturing Organizations, Veranova en Purisys LLC, heeft Ensysce de productie afgerond van meer dan 10 kilogram van het actieve farmaceutische ingrediënt dat gebruikt zal worden voor de laatste fasen van niet-klinische studies, de laatste klinische studies die zullen leiden tot het indienen van de New Drug Application en de productie van het geneesmiddel. Het is de bedoeling dat Purisys LLC de commerciële productie op grotere schaal van de onderneming zal blijven ondersteunen.

PF614 is een Trypsin Activated Abuse Protected (TAAPTM) product, ontworpen als een oxycodon prodrug met vertraagde afgifte en verlengde afgifte. De chemische modificatie TAPTM inactiveert het actieve ingrediënt in de producten van Ensysce, waaronder PF614, totdat ze worden ingeslikt. Dit ontmoedigt misbruik en biedt weerstand tegen manipulatie en andere vormen van recreatief drugsmisbruik, terwijl het een hoge mate van pijnverlichting biedt voor mensen die opioïde analgetica nodig hebben voor 24 uur per dag, 7 dagen per week ernstige pijn.