Emyria Limited deelde mee dat 50 patiënten met succes zijn ingeschreven en meer dan 100 patiënten met succes zijn gescreend in een cruciale fase 3 klinische studie ter ondersteuning van de registratie van EMD-RX5 als een receptvrij geneesmiddel. Emyria's OTC-studieprogramma ligt op schema om de rekrutering tegen juli 2023 af te ronden. EMD-RX5 is Emyria's eerste ultrazuivere CBD-capsule met als doel TGA-registratie als over-the-counter (OTC) behandeling voor de symptomen van lichte stress en angst voor patiënten met een chronische gezondheidstoestand. EMD-RX5 is een vaste capsule met Ultra-Pure CBD, een voorkeursdoseringsvorm voor patiënten en voorschrijvers. Op weg naar een OTC-medicijn: Hoewel de TGA sinds december 2020 een lage dosis CBD ( < 150mg/dag) als OTC-geneesmiddel heeft toegestaan, heeft nog geen enkel CBD-product deze registratie bereikt. Emyria's EMD-RX5 is een gepatenteerde formulering van ultrazuivere CBD en is ontwikkeld als een potentieel CBD-medicijn dat zonder recept verkrijgbaar is. De ontwikkeling van EMD-RX5 was gebaseerd op inzichten uit Emyria's unieke Real-World Data, verzameld bij meer dan 8.000 patiënten die medicijnen met cannabinoïden van farmaceutische kwaliteit voorgeschreven kregen bij hun klinische dochteronderneming, Emerald Clinics. EMD-RX5 bevat met name geen THC of onzuiverheden en vereist minder kosten, energie en water om te produceren dan plantaardige CBD-producten. In een head-to-head PK-onderzoek toonde EMD-RX5 een uitstekende biologische beschikbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en een lagere dosisvariabiliteit
in vergelijking met Epidyolex-olie. De eerste doelindicatie van Emyria is de behandeling van de symptomen van lichte angst en stress bij patiënten met een chronische aandoening. Angst en stress treffen tot 15% van de volwassen bevolking, met een hogere prevalentie bij patiënten met een chronische ziekte, zoals chronische pijn, waaraan ongeveer 2,8 miljoen volwassenen in Australië lijden. Uit de praktijkgegevens van Emyria blijkt dat tot 50% van de patiënten met chronische pijn last heeft van angst- en stresssymptomen. Er is momenteel geen OTC-behandeling voor deze symptomen en Emyria ziet een
belangrijke kans voor EMD-RX5 om in deze onbeantwoorde behoefte op de OTC-markt te voorzien. EMD-RX5 is het enige CBD-medicijn dat zich richt op de symptomen van angst en stress en streeft ernaar als eerste op de markt te komen. Studieopzet, product- en deelnemersgegevens: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie op meerdere locaties om het effect van EMD-RX5 op symptomen van psychologisch leed bij volwassenen met chronische pijn te onderzoeken. 300 deelnemers van 18-70 jaar met symptomen van stress en een achtergrond van chronische pijn worden gerandomiseerd voor een maand behandeling met 50mg EMD-RX5, 150mg EMD-RX5 of een bijpassende placebo. Primair eindpunt: Bepalen van het effect van EMD-RX5 behandeling op symptomen van psychologische distress bij deelnemers met chronische pijn door verandering in zelfgerapporteerde DASS-21 score van baseline tot week 4.