EMPLICURE AB (PUBL) Emplicure AB, kondigde top-line resultaten aan van een verkennende farmacokinetische studie met Empli03 in gezonde vrijwilligers Empli03 is een orale buccale tablet met het opioïde buprenorfine voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn. Empli03 werd goed verdragen zonder lokale irritatie. De gewenste plasmaconcentraties bereikten echter niet het doelprofiel voor een orale tablet met gecontroleerde afgifte.
De doelstellingen van deze verkennende studie waren het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van Empli03, en het analyseren van de plasmaconcentraties van buprenorfine. Twaalf gezonde vrijwilligers kregen gedurende zes uur een enkele orale buccale tablet onder de bovenlip toegediend en gedurende het onderzoek werden bloedmonsters verzameld. Alle gezonde vrijwilligers voltooiden het onderzoek en er werd geen plaatselijke irritatie van het mondslijmvlies waargenomen.
De tablet bleef gemakkelijk zitten en werd goed geaccepteerd door de vrijwilligers. Buprenorfine is goedgekeurd voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen en pijn in belangrijke markten, waaronder de VS en de EU. Het is een partiële agonist op de mu-receptor, waardoor het risico op ademhalingsdepressie kleiner is dan bij volledige agonisten, zoals oxycodon en fentanyl.
Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services beveelt buprenorfine aan boven volledige agonisten voor patiënten die pijn lijden en een behandeling met opioïden nodig hebben. Het veiligheidsprofiel van buprenorfine in combinatie met eigenschappen die misbruik beperken, zijn belangrijke kenmerken die kunnen bijdragen tot een veiliger medische behandeling van pijn.
