Elicera Therapeutics AB (publ) kondigde aan dat het aanvullende gegevens heeft ingediend bij het Zweedse Medical Product Agency (MPA) die de GMP-productienorm van de CAR T-celtherapie ELC-301 valideren. Het gegevenspakket is ingediend om te voldoen aan het verzoek van de MPA om aanvullende informatie, waarnaar werd gevraagd in de voorwaardelijke goedkeuring van de klinische fase I/IIa-studie CARMA van Elicera Therapeutic. In januari 2023 diende Elicera Therapeutics een aanvraag voor klinisch onderzoek (Clinical Trial Application, CTA) in bij de MPA voor het uitvoeren van een klinische fase I/IIa-studie (CARMA) gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ELC-301, een CD20-gerichte iTANK-gewapende CAR T-celtherapie, bij patiënten met recidief en/of refractaire B-cel maligniteiten.

In april kreeg het bedrijf een voorwaardelijke goedkeuring van de MPA, waarin aanvullende gegevens werden gevraagd om het productieproces van ELC-301 volgens GMP-normen te valideren. Elicera Therapeutics heeft nu preklinische validatiegegevens gegenereerd, die een hoge en consistente kwaliteit van de actieve farmaceutische stof bevestigen, en heeft de aanvullende informatie ingediend bij de regelgevende instantie. De MPA zal de gegevens nu beoordelen, gedurende een periode van maximaal 14 weken, en het bedrijf vervolgens informeren of het de fase I/IIa-studie CARMA kan starten of dat er aanvullende gegevens nodig zijn.

De kandidaat-therapie ELC-301 van Elicera Therapeutic is een CAR T-celtherapie van de vierde generatie die zich richt op het CD20-antigeen, dat tot expressie komt op het celoppervlak van B-cel lymfoomcellen. ELC-301 is uitgerust met iTANK om een tweeledig werkingsmechanisme op te wekken, deels via een direct kankerceldodend effect door CAR T-cellen, deels door de eigen killer T-cellen van de patiënt te activeren tegen een breed scala aan doelantigenen.

Er wordt dus verwacht dat de killer T-cellen van de patiënt zich tegen kankercellen zullen richten, onafhankelijk van CD19- of CD20-expressie.