Dimerix Limited heeft van de Ethische Commissie van het Bureau voor Ethiek en Governance van Onderzoek de Australische ethische goedkeuring gekregen voor de haalbaarheid/fase 3 klinische studie van DMX-200 bij patiënten met COVID-19 respiratoire complicaties. Het CLARITY team verwacht de rekrutering in New South Wales, Victoria en Queensland in januari te starten. 2 De goedkeuring van de studie komt op een moment dat het aantal COVID-19 gevallen en ziekenhuisopnames in heel Australië aanzienlijk toeneemt, wat de rekruteringspercentages kan beïnvloeden. 3 Er zijn naar schatting 33.140 actieve COVID-19 gevallen in Australië, en ongeveer 850 patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen.3 Deze aantallen zullen naar verwachting stijgen naarmate de beperkingen afnemen. 4 De CLARITY 2.0 studie, die reeds is goedgekeurd1 en open staat voor rekrutering in India, 5 zal een totaal van 600 patiënten rekruteren in zowel India als Australië. Het NHMRC Clinical Trials Centre (CTC) zal de lokale sponsor zijn in Australië, onder leiding van professor Meg Jardine. Andere landen waar patiënten voor de studie kunnen worden gerekruteerd, worden eveneens onderzocht. De aanpak van het bedrijf is gebaseerd op een duidelijke wetenschappelijke rationale, is uniek en mogelijk complementair aan andere die wereldwijd worden onderzocht, en belangrijk, indien effectief in deze studie, zou waarschijnlijk effectief zijn tegen elke stam, evenals potentieel andere pneumonieën met een gemeenschappelijk werkingsmechanisme.6 Antivirale geneesmiddelen zijn meestal effectief in het voorkomen van schade veroorzaakt door een virus wanneer ze binnen 3-5 dagen na infectie worden toegediend (wanneer velen asymptomatisch zijn), omdat de behandeling gericht is op het minimaliseren van virale replicatie. 7 DMX-200 daarentegen berust niet op een vroegtijdige remming van de virale replicatie, maar is gericht op het voorkomen van de schadelijke immuunrespons en longoverstroming, ongeacht vaccinatie of antivirale behandeling. Als zodanig kan DMX-200 gunstig zijn voor patiënten met een breed scala aan respiratoire aandoeningen naast de verschillende COVID-19 varianten.6 Dimerix lead kandidaat-geneesmiddel, DMX-200, wordt onderzocht als onderdeel van twee verschillende door onderzoekers geleide haalbaarheids-/Fase 3-studies in COVID-19 patiënten met respiratoire complicaties, die beide actief aan het rekruteren zijn. Zoals aangekondigd op 3 september 2020 en 22 december 2021, kreeg Dimerix voor een van deze studies $ 1,1 miljoen van MTPConnect's Biomedical Translation Bridge (BTB) programma, verstrekt door het Medical Research Future Fund van de Australische regering, met steun van UniQuest. Dimerix ondersteunt proactief beide studies die worden aangestuurd door de REMAP-CAP en CLARITY 2.0 teams door hen informatie te verstrekken voor de reglementaire indieningen en door DMX-200 te leveren aan de studiesites. Dimerix kijkt ernaar uit om verslag uit te brengen over de vooruitgang en naarmate belangrijke mijlpalen worden gehaald. Dimerix blijft vooruitgang boeken met het Fase 3 pivotaal programma in FSGS, een zeldzame nieraandoening zonder goedgekeurde farmacologische behandeling die vaak leidt tot nierfalen in het eindstadium, alsook met de evaluatie van de volgende studieopzet in diabetische nierziektepatiënten en ten slotte met de vooruitgang van het COPD-programma naar de klinische ontwikkelingsfase.