Dermata Therapeutics, Inc. (de “Vennootschap”) heeft verzoeken ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (de “FDA”) voor de vrijstelling van de vereisten om een 90-daagse dermale minipig studie en een standaard dermale farmacokinetische studie te voltooien voorafgaand aan het houden van een Einde Fase 2 vergadering met de FDA voor het DMT310 acne programma van de Vennootschap’s. Hoewel de Vennootschap reeds gepland en gebudgetteerd heeft om beide studies uit te voeren, diende de Vennootschap de verzoeken tot vrijstelling in omdat DMT310 in klinische studies door meer dan 170 menselijke patiënten werd gebruikt en een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vertoonde. Bovendien kreeg de Vennootschap toestemming van de FDA om DMT310 te gebruiken in de lopende Fase 2 studie van 180 menselijke patiënten voor de behandeling van rosacea. Gewoonlijk vereist de FDA dat een 90-daagse dermale minipig studie wordt uitgevoerd alvorens een Investigational New Drug aanvraag in te dienen en over te gaan tot proeven op mensen voor een topische dermatologische ontwikkelingsproductkandidaat. Echter, gedeeltelijk vanwege DMT310’s historische veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van de Vennootschap om te verwijzen naar de FDA’s Botanical Drug Development Guidance for Industry voor bepaalde aspecten van de ontwikkeling van DMT310, stond de FDA DMT310 toe om direct door te gaan met proeven op mensen zonder eerst deze 90-daagse dermale minipig studie te voltooien. Rekening houdend met de gegevens over de veiligheid bij mensen die verzameld werden bij de klinische studies met DMT310 en de historische veiligheidsgegevens die tot op heden verzameld werden, gelooft de Vennootschap dat de FDA het verzoek tot vrijstelling met betrekking tot de 90-dagen dermale minipig studie kan inwilligen. Indien de FDA het verzoek tot vrijstelling met betrekking tot het uitvoeren van een 90-dagen dermale minipig studie goedkeurt, meent de Vennootschap dat dit een kostenbesparing van ongeveer $600.000 aan ontwikkelingskosten zou opleveren. Als alternatief kan de FDA het bedrijf ontheffen van de eis om de 90-dagen dermale minipig studie af te ronden alvorens het Fase 3 acne programma te starten, maar nog steeds eisen dat de studie wordt afgerond alvorens een New Drug Application in te dienen. De Vennootschap heeft ook een aanvraag ingediend bij de FDA voor de vrijstelling van de vereiste om de standaard dermale farmacokinetische studie uit te voeren. De Vennootschap heeft deze aanvraag tot vrijstelling ingediend op basis van de menselijke verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van DMT310 dat tot op heden werd waargenomen. Als de FDA beide ontheffingsverzoeken toekent, is de Vennootschap van plan onmiddellijk een Fase 2 vergadering met de FDA aan te vragen en het proces te beginnen om het Fase 3 acne programma van de Vennootschap te starten in de tweede helft van 2022. Als de FDA het ontheffingsverzoek van de Vennootschap’alleen toekent met betrekking tot de 90-daagse dermale minipig studie, is de Vennootschap van mening dat het nog steeds de standaard dermale farmacokinetische studie kan voltooien en het Fase 3 programma in 2022 kan starten, zoals gepland. Indien de FDA de ontheffingsaanvraag enkel toekent met betrekking tot de standaard dermale farmacokinetische studie, of beide ontheffingsaanvragen afwijst, kan de Vennootschap genoodzaakt zijn de start van haar Fase 3 programma uit te stellen tot in 2023 omwille van beperkingen in de toeleveringsketen met betrekking tot de aankoop van de vereiste minipig's die gebruikt worden in de 90-daagse dermale minipig studie.